Entsprechen Google- und Apple-Gesundheits-Apps den gesetzlichen Anforderungen?
Google und Apple dominieren als „Duopol“ mit ihren App-Stores. Sie vertreiben und importieren viele Tausende von Gesundheits- und Wellness-Apps in die EU von denen einige als Medizinprodukte zugelassen sind. Jeden Tag kommen neue hinzu. Nach den EU-Vorschriften sind diejenigen, die Gesundheits-Apps vertreiben auch dafür verantwortlich, dass diese den regulatorischen Anforderungen entsprechen.
Pflichten nur bruchstückhaft erfüllt
„Es gibt großartige Produkte und verantwortungsvolle Entwickler, aber ebenso gibt es unverantwortliche Akteure, die Tools anbieten, die weder sicher sind noch den grundlegenden regulatorischen Anforderungen entsprechen. Google und Apple bieten praktisch jede medizinische App für jeden Nutzer an, sei es Patient oder Gesundheitsdienstleister. Aus großer Macht erwächst große Verantwortung. Doch bisher kommen die beiden Tech-Giganten ihren Pflichten, die Einhaltung der Vorschriften zu überwachen, nur bruchstückhaft nach – im Falle von Apple – oder nur minimal im Falle von Google. Sie müssen besser werden, aber starke Interessenkonflikte beeinträchtigen sie, ihre gesetzlichen Pflichten zu erfüllen,“ so Prof. Stephen Gilbert, Professor für Medical Device Regulatory Science am Else Kröner Fresenius Zentrum für Digitale Gesundheit an der Technischen Universität Dresden.
Anforderungen an App-Store-Betreiber
In der Medizinprodukteverordnung von 2017 hat die Europäische Union nicht nur Anforderungen an die App-Entwickler eingeführt, sondern auch an die App-Store-Betreiber. Diese müssen seither sicherstellen, dass die Apps mit den Vorschriften für Medizinprodukte in der EU übereinstimmen und die Behörden über schwerwiegende Vorfälle im Zusammenhang mit der Nutzung informieren.
EU Digital Markets Act
Nach Inkrafttreten des EU Digital Markets Act im November 2022 müssten die App-Stores eine Gratwanderung zwischen Durchsetzung und Aufsicht vollziehen, dass sie die Apps, für die sie die Plattform bereitstellen, nicht unfair behandelten, so Gilbert. Dies stelle die Nachhaltigkeit eines Modells in Frage, bei dem ein entscheidender Aspekt der Infrastruktur des Gesundheitswesens, nämlich die App-Stores, in einer derart duopolistischen und konfliktbehafteten Weise bereitgestellt werde.
Die EU sei befugt, Änderungen an diesem Modell rechtlich durchzusetzen. Mit der vorgeschlagenen Verordnung über den Europäischen Raum der Gesundheitsdaten würden Wellness-Apps schließlich auf freiwilliger Basis registriert und in einer Weise gekennzeichnet, die eher medizinischen Geräten als Verbrauchersoftware entspricht.
Wildwest-Aspekte des Marktes
Die Autorinnen und Autoren untersuchen die Auswirkungen dieser neuen Vorschriften und schlagen alternative Modelle vor, die die offensichtlichen Konflikte lösen könnten. „Damit sich der Sektor der Gesundheits- und Wellness-Apps sicher weiterentwickeln kann, müssen diese 'Wildwest'-Aspekte des Marktes gelöst werden. Alle Beteiligten würden von verbesserten App-Store-Modellen profitieren, um das Angebot an digitalen Gesundheitsanwendungen in der EU nachhaltig sicherer, besser und fairer zu gestalten. Sobald die EU-Gesetzgebung in Kraft tritt, könnte sie als Vorlage für andere Regionen weltweit dienen,“ resümiert Gilbert.
Quelle: TU Dresden
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