Der Fortschritt in manchen Gebieten der Medizin ist rasant, gerade auch im Bereich der personalisierten Medizin. Doch der Zugang zu diesen innovativen Therapien ist für Patienten teilweise durch hohe Kosten, regulatorische Hürden und immer wieder auftretende Arzneimittelengpässe eingeschränkt. Effektive Maßnahmen im geplanten Medizinforschungsgesetz, Innovationen in der sektorenübergreifenden Versorgung sowie Lösungen für Arzneimittelengpässe sollen helfen, moderne Therapien rasch in die Patientenversorgung zu bringen und dabei hohe wissenschaftliche und ethische Standards zu wahren.
Frühjahrstagung der DGHO
Mit diesen Themenkomplexen setzte sich die DGHO Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Onkologie e. V. in ihrer Frühjahrstagung am 15. März 2024 im Rahmen von drei wissenschaftlichen Symposien auseinander. Die DGHO besteht seit 85 Jahren und hat heute mehr als 4.000 Mitglieder, die in der Erforschung und Behandlung hämatologischer und onkologischer Erkrankungen tätig sind. Das erste Symposium widmete sich dem geplanten Medizinforschungsgesetz (MFG) der Bundesregierung. Mit dem Gesetz soll der Standort Deutschland mit Blick auf die Entwicklung und Forschung sowie die Produktion von Arzneimitteln gestärkt werden. Zudem wird angestrebt, das Genehmigungsverfahren für die Entwicklung klinischer Prüfungen und Zulassungen zu vereinfachen.
Akademische klinische Forschung ignoriert
Die DGHO betont, dass sie zwar die Initiative begrüße, betont in diesem Zusammenhang jedoch, dass in der aktuellen Diskussion die Wertigkeit der traditionsreichen akademischen klinischen Forschung in der Bundesrepublik Deutschland bislang komplett ignoriert werde. „Speziell im Bereich der Hämatologie und der Medizinischen Onkologie bilden akademische Studiengruppen und wissenschaftsgetriebene Studien die Grundpfeiler der modernen evidenzbasierten Medizin und sind Voraussetzung für den Transfer von medizinischem Fortschritt und innovativen Therapien in die Gesundheitsversorgung“, erklärte Prof. Dr. med. Andreas Hochhaus, Geschäftsführender Vorsitzender der DGHO und Direktor der Abteilung für Hämatologie und Internistische Onkologie am Universitätsklinikum Jena.
Therapieoptimierungsstudien und Investigator-initiierte Studien
„Dies belegen nachdrücklich und eindrucksvoll Therapieoptimierungsstudien und Investigator-initiierte Studien, die den Weg für die immensen Fortschritte in der Behandlung vieler Blut- und Krebserkrankungen geebnet haben. Ein Beispiel aus jüngster Zeit sind hier immuntherapeutische Therapieansätze einschließlich der CAR-T-Zelltherapie, die im Bereich der Präzisionsmedizin eine wichtige Rolle spielen“, so Hochhaus weiter. Trotz der Bedeutung, die klinische Studien für Deutschland haben, sind die Rahmenbedingungen für die akademische klinische Forschung in der Bundesrepublik Deutschland nicht optimal. Dies wirkt sich schon jetzt deutlich auf den internationalen Wettbewerb um die besten Studienbedingungen und damit auch den Anschlusserhalt an innovative Behandlungsansätze aus.
Schwerpunkte aus Sicht der DGHO
Aus Sicht der DGHO müssten u. a. folgende Schwerpunkte im Gesetzgebungsprozess berücksichtigt werden:
- Die Besonderheiten und Chancen von wissenschaftlich initiierten Studien
- Therapieoptimierung: Verbesserung bestehender Therapieansätze, Anpassung von Dosierungen, Optimierung von Behandlungsprotokollen, Identifizierung von Subgruppen
- Kombinationsstudien: Steigerung der Wirksamkeit, Reduzierung von Nebenwirkungen, Generierung von evidenzbasierten Empfehlungen
- Bewertung des Risikos der Studien beim Aufwand des externen Monitorings
- Einbindungen von Patientinnen und Patienten bei der Erfassung des Patient Reported Outcomes (PRO) und der Erhebung von subjektiv erlebter Lebensqualität, etc.
Krankenhausreform im Blick
In einem zweiten Symposium widmete sich die Fachgesellschaft der von der Bundesregierung geplanten Krankenhausreform. Prof. Dr. med. Bernhard Wörmann, Medizinischer Leiter der DGHO, machte deutlich, dass die Fachgesellschaft das im Gesetzentwurf formulierte Ziel einer qualitätsgesicherten und flächendeckenden Versorgung von Patientinnen und Patienten mit Blut- und Krebserkrankungen grundsätzlich unterstütze. Darüber hinaus sei die geplante Finanzierung der Krankenhäuser mit der Ablösung des DRG-basierten Vergütungssystems durch eine Mischung aus Vorhaltevergütung und leistungsbasierten Erlösen aus Sicht der DGHO sinnvoll.
„Allerdings“, so hob Wörmann hervor, „ist die Hämatologie und Medizinische Onkologie eines der dynamischsten Fachgebiete in der gesamten Medizin. Die vor mehr als fünf Jahren für die Krankenhausreform in Nordrhein-Westfalen festgelegten Leistungsgruppen sind teilweise nicht mehr aktuell. Innovationen wie die CAR-T-Zelltherapie bei Blut- und Krebserkrankungen oder die Gentherapie beispielweise bei hereditären Hämoglobinopathien sind nicht ausreichend abgebildet. Hier sind Anpassungen unerlässlich“.
Intersektorale Vernetzung ausbauen
Die von der DGHO erarbeitete Differenzierung von Leistungsgruppen sowie die Abbildung der Hämostaseologie (Gerinnung) als Querschnittsfach sei von der Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften (AWMF) aufgenommen worden, was die Dringlichkeit entsprechender Anpassungen deutlich mache. Darüber hinaus, so Wörmann, müsse parallel zur Krankenhausreform weiterhin die intersektorale Vernetzung mit dem ambulanten Bereich ausgebaut werden.
Arzneimittelengpässe bekämpfen
Im dritten Symposium konzentrierten sich Expertinnen und Experten auf die Frage „Arzneimittelengpässe – warum gibt es sie noch immer?“ Die Zahl der Liefer- und Versorgungsengpässe bei Krebsmedikamenten hätten im vergangenen Jahr erneut zugenommen. Vor allem die Engpässe bei dem Brustkrebsmedikament Tamoxifen und bei Calciumfolinat, einem Medikament zur Behandlung von Bauchspeicheldrüsen- und Darmkrebs, hätten bei betroffenen Patientinnen und Patienten zu großer Verunsicherung geführt, hieß es.
Prof. Dr. med. Karl Broich, Präsident des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), machte deutlich, dass die Ursachen für Liefer- und Versorgungsengpässe vielfältig seien – von unzureichenden Produktionskapazitäten über gestörte Vertriebswege und hohe Kosten bis zu mangelndem Vertrauen in die bestehenden Versorgungsstrukturen. „Mit der Verlängerung der Pflicht zur kontinuierlichen und versorgungsnahen Bevorratung von rabattierten Arzneimitteln für sechs Monate und der Entwicklung eines Frühwarnsystems für drohende, versorgungsrelevante Lieferengpässe wurden bereits Regelungen implementiert, die besonders für die Versorgung von Patientinnen und Patienten mit hämatologischen und onkologischen Erkrankungen von hoher Bedeutung sind“, so Broich.
Am 27. Juni 2023 war das Gesetz zur Bekämpfung von Arzneimittelengpässen in Kraft getreten. Broich präsentierte im Rahmen der DGHO-Frühjahrstagung zentrale Eckdaten des Gesetzes und zum Frühwarnsystem, welches aktuell vom BfArM entwickelt wird.
Quelle: idw/DGHO
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