Heute verabschiedet der Gesundheitsausschuss des Bundestages die Änderungsanträge zum Medizinforschungsgesetz (MFG). „Mit einer Vielzahl an neuen Regulierungen steige die Komplexität und Deutschland verliert sich in der Kleinteiligkeit. Doch für die pharmazeutische Industrie sind aufgrund der langen Zeiträume von der Forschung/Entwicklung bis zur Zulassung praktikable und stabile Rahmenbedingungen das A und O“, betont Dr. Kai. Joachimsen, Hauptgeschäftsführer beim Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI).
In den vergangenen Wochen verhandelte das Bundesgesundheitsministerium mit den Koalitionären der Ampel-Fraktionen über die finalen Änderungsanträge. Im Fokus der Verhandlungen standen vor allem die Rahmenbedingungen im AMNOG-Verfahren, die der BPI erläutert:
Konkrete Änderungen im Medizinforschungsgesetz bezüglich:
„Vertraulicher“ Erstattungsbeträge:
Nachgelagerter Abschlag von 9 Prozent: „Die Vertraulichkeit des Erstattungsbetrags kann erst im Nachgang zur Preisvereinbarung oder Festsetzung gewählt werden und führt zwingend zu einem Abschlag von neun Prozent. Vorausgesetzt wird auch, dass der pharmazeutische Unternehmer eine Arzneimittelforschungsabteilung und relevante eigene Projekte und Kooperationen mit öffentlichen Einrichtungen in präklinischer oder klinischer Arzneimittelforschung nachweisen kann.“
Frühzeitige Auskunft für Generikahersteller: „Hersteller von generischen Arzneimitteln können zur Preisfindung ein Jahr vor Ablauf des Unterlagenschutzes vom GKV-Spitzenverband Auskunft über den vertraulichen Erstattungsbetrag erhalten.“
„Sunset-Klausel“: „Die Möglichkeit zur Wahl eines vertraulichen Erstattungsbetrags wird auf einen Zeitraum bis zum 30. Juni 2028 begrenzt.“
Re-Evaluation: „Evaluationspflicht des BMG mit Bericht an den Ausschuss für Gesundheit des Deutschen Bundestages bis zum 31. Dezember 2026.“
Ausnahmen von den „AMNOG-Leitplanken“ für Erstattungsbeträge:
„Für Arzneimittel mit einem relevanten Anteil klinischer Prüfungen in Deutschland werden durch Aufhebung der „Leitplanken“ aus dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz die zuvor bestehenden Verhandlungsspielräume wieder eröffnet. Das gilt für drei Jahre, es sei denn, der pharmazeutische Unternehmer weist eine Arzneimittelforschungsabteilung und relevante eigene Projekte und Kooperationen mit öffentlichen Einrichtungen in präklinischer oder klinischer Arzneimittelforschung in Deutschland nach.“
AMNOG-Leitplanken abschaffen
„Positiv bewerten wir, dass die AMNOG-Leitplanken in den Änderungsanträgen adressiert wurden. Die AMNOG-Leitplanken sind aber für alle betroffenen AMNOG-Arzneimittel hoch problematisch, da sie Forschungsanreize zerstören. Und auch die konkrete Ausgestaltung der Regelung lässt Fragen offen“, betont Joachimsen. „Weitere Schmerzpunkte bei der Preisbildung für innovative Therapien bleiben vorerst bestehen – so zum Beispiel auch die noch immer gesetzlich verankerten Abschläge auf Kombinationstherapien“, so der BPI-Hauptgeschäftsführer.
„Grundsätzlich sind wir der Bundesregierung jedoch verbunden, da sie das Problem fehlender Forschungsanreize am Standort Deutschland erkannt hat. Erfreulich ist auch, dass der Gesetzgeber praxistaugliche Mustervertragsklauseln zur Durchführung klinischer Prüfungen verbindlich in einer Rechtsverordnung verankern will. Das ist eine gute Nachricht für die klinische Forschung in Deutschland“, ergänzt Joachimsen.
Weitere Informationen:
BPI-Stellungnahme zum Regierungsentwurf des Medizinforschungsgesetzes
Quelle: BPI
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