Haftung bei Schnelltest zum Nachweis von SARS-CoV-2 und COVID-19 (Teil 1)

Die rechtlichen Aspekte der Schnell- und Selbsttests zum Nachweis des Virus SARS-CoV-2 und der Krankheit COVID-19, insbesondere auch in Bezug darauf, wer diese überhaupt durchführen darf, sind bislang kaum diskutiert worden. Angesichts der wesentlichen Bedeutung von Testungen als Grundlage für Maßnahmen im Rahmen der Eindämmungsverordnung der Länder und individuelle Anordnungen, zum Beispiel die Absonderung nach § 30 Abs. 1 Satz 2 Infektionsschutzgesetz (IfSG) und der neuen Testverordnung erscheint dies jedoch notwendig.

Hinsichtlich der Art der Durchführung unterscheidet man zwischen Selbsttest, Schnelltest und konventioneller labormedizinischer Diagnostik. Bei allen Varianten wird die Testung mit sogenannten In-vitro-Diagnostika (IVD) durchgeführt, deren Sicherheit, Eignung und Leistung im Medizinproduktegesetz (MPG) geregelt ist. Mit Selbsttests sind Tests gemeint, bei denen die Probenentnahme durch die Testperson selbst (sogenannter Eigentest) oder der gesamte Test ohne Hinzuziehung Dritter stattfindet. Letzteres wird dabei der patientennahen Sofortdiagnostik (POCT) zugeordnet. Selbsttests werden im Gesetz nicht konkret benannt. Sie entfalten Relevanz gemäß § 3 Nr. 5 Medizinproduktegesetz. Danach handelt es sich bei den Selbsttests zur Eigenanwendung um solche Tests, die nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung von Laien in der häuslichen Umgebung angewandt werden können.

Schnelltests sind in § 24 Satz 2, 3 Infektionsschutzgesetz (IfSG) benannt. Dort ist die Rede von In-vitro-Diagnostika (IVD), die zum Beispiel bei HIV für patientennahe Schnelltests verwendet werden. Der Begriff IVD ist in § 3 Nr. 4 MPG definiert. Danach ist In-vitro-Diagnostikum ein Medizinprodukt, das als Reagenz, Reagenzprodukt, Kalibriermaterial, Kontrollmaterial, Kit, Instrument, Apparat, Gerät oder System einzeln oder in Verbindung miteinander nach der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung zur In-vitro-Untersuchung von aus dem menschlichen Körper stammenden Proben einschließlich Blut- und Gewebespenden bestimmt ist und ausschließlich oder hauptsächlich dazu dient, Informationen zu liefern über physiologische oder pathologische Zustände oder über angeborene Anomalien oder zur Prüfung auf Unbedenklichkeit oder Verträglichkeit bei den potenziellen Empfängern oder zur Überwachung therapeutischer Maßnahmen.

Der Arztvorbehalt nach § 24 Satz 2, 3 Infektionsschutzgesetz (IfSG) gilt nicht für die Anwendung von In-vitro-Diagnostika, die für patientennahe Schnelltests bei Testung auf HIV, Hepatitis-C-Virus, Severe-Acute-Respiratory-Syndrome-Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) und Treponema pallidum verwendet werden. Das Bundesministerium für Gesundheit wird ermächtigt, durch Rechtsverordnung mit Zustimmung des Bundesrates festzulegen, dass der Arztvorbehalt auch nicht für die Anwendung von In-vitro-Diagnostika gilt, die für patientennahe Schnelltests bei Testung auf weitere Krankheiten oder Krankheitserreger verwendet werden sowie abweichend von Satz 1 auch ein Zahnarzt oder ein Tierarzt im Rahmen einer Labordiagnostik den direkten oder indirekten Nachweis eines in § 7 genannten Krankheitserregers führen kann. In der Rechtsverordnung nach Satz 3 kann auch geregelt werden, dass Veterinärmedizinisch-technische Assistentinnen und Veterinärmedizinisch-technische Assistenten bei der Durchführung laboranalytischer Untersuchungen zum Nachweis eines in § 7 genannten Krankheitserregers die in § 9 Absatz 1 Nummer 1 des MTA-Gesetzes genannten Tätigkeiten ausüben dürfen und dass in diesem Fall der Vorbehalt der Ausübung dieser Tätigkeiten durch Medizinisch-technische Laboratoriumsassistentinnen und Medizinisch-technische Laboratoriumsassistenten nicht gilt.

Ziel dieser Neuregelung in § 24 Infektionsschutzgesetz in den Sätzen 2 und 3 war, bestimmte Fälle patientennaher Sofortdiagnostik (Point-of-Care-Testing, POCT), das heißt Verfahren, die in unmittelbarer Nähe zum Patienten stattfinden, keine Probenvorbereitung erfordern und mittels Reagenzien erfolgen, die nur für Einzelprobenmessungen vorgesehen sind (Bundestagsdrucksache 19/15164, S. 57), in Beratungs- und Testeinrichtungen ohne die zwingende Anwesenheit eines Arztes durchführen zu können (Bundestagsdrucksache 19/15164, S. 57 zu HIV). Im Gegensatz zu den Selbsttests handelt es sich hier um Fremdtests, das heißt die durch Beschäftigte der Einrichtung ohne Beteiligung der Testperson mit Ausnahme der Duldung der Probenentnahme durchgeführt werden. Damit soll ein zeitlicher und organisatorischer Aufwand erspart werden, indem konventionelle labormedizinische Untersuchungen nicht erforderlich sind. Der Begriff Schnelltest wird in der Regel als Abgrenzung zur konventionellen Labordiagnostik verwendet. Bei der konventionellen labormedizinischen Diagnostik geht es um ein Zweischrittverfahren. Es besteht aus der Probenentnahme und der nicht patientennahen Untersuchung in einem Labor, die zu einem Qualitäts‧gewinn führt, wenn die Probenentnahme durch professionelle Gesundheitsberufe im Rahmen eines Fremdtests erfolgt.

Als Goldstandard zum Nachweis von SARS-CoV-2 gilt die Real-Time-Quantitative-Reverse-Transcriptase-Polymerase-Kettenreaktion, das heißt der RT-PCR-Test. Durch einen Abstrich von Nasen- und Rachenschleimhaut gewinnt man Proben, die auf spezifische Gensequenzen von SARS-CoV-2 untersucht werden. Wichtig für eine sichere Diagnostik ist die korrekte Gewinnung der Nasen-Rachen-Abstriche. Ein Antikörpertest ist hingegen eine serologische Untersuchung, bei der menschliches Blut beziehungsweise Blutserum als Probenmaterial verwendet wird. Hierbei werden nicht das Virus oder seine Bestandteile selbst nachgewiesen, sondern die vom menschlichen Immunsystem produzierten verschiedenen spezifischen Antikörper. Beim Antigentest werden bestimmte Oberflächenmuster, das heißt Proteinbestandteile des Virus nachgewiesen. Hierbei muss die Probenentnahme – wie für RT-PCR – von den Nasen- und tieferen Rachenschleimhäuten erfolgen, da sich nur hier der Erreger finden lässt. Bei PCR-Testverfahren wie bei Antigentests ist die Qualität des Abstriches von Nasen- und Rachenschleimhaut ausschlaggebend für das Ergebnis. Der Antigentest wird im Vergleich zum PCR-Test als nicht gleichwertig angesehen.

Der rechtliche Rahmen für Schnell- und Selbsttest findet sich im Infektionsschutzgesetz, der Medizinprodukte-Anwendungsverordnung und dem EilPrG. Das Infektionsschutzgesetz ist von seinem Zweck darauf gerichtet, die Vorbeugung, frühzeitige Erkennung von Infektionen und Verhinderung der Weiterverbreitung übertragbarer Krankheiten beim Menschen zu erreichen. Dafür gilt grundsätzlich der in § 24 Satz 1 IfSG geregelte Arztvorbehalt, der aber, wie oben dargestellt, nicht für die IVD patientennahe Schnelltests für bestimmte Krankheitserreger gilt. SARS-CoV-2/COVID-19 können unter den Auffangtatbestand des § 6 Abs. 1 Nr. 5 des Infektionsschutzgesetzes und § 7 Abs. 2 Infektionsschutzgesetz subsummiert werden.

Nach § 6 Abs. 1 Nr. 5 Infektionsschutzgesetz ist von einer bedrohlich übertragbaren Krankheit, bei § 7 Abs. 2 Infektionsschutzgesetz von Krankheitserregern auszugehen, wenn unter Berücksichtigung der Art der Krankheitserreger und der Häufigkeit ihres Nachweises Hinweise auf eine schwerwiegende Gefahr für die Allgemeinheit bestehen. Unter diesen Voraussetzungen kann SARS-CoV-2/COVID-19 subsummiert werden. Aus diesen Gründen wurde nach § 24 Abs. 1 Infektionsschutzgesetz vom Arztvorbehalt ausgegangen. Seit dem 23. Mai 2020 handelt es sich bei COVID-19 gemäß § 6 Abs. 1 Nr. 1 t Infektionsschutzgesetz um eine meldepflichtige Krankheit. SARS-CoV-2 ist gemäß § 7 Abs. 1 Nr. 44 a Infektionsschutzgesetz ein meldepflichtiger Krankheitserreger. Es gilt daher der Arztvorbehalt. Hierbei unterfallen dem Arztvorbehalt die Heilbehandlungen und die Feststellung der Krankheit. Bei der Neuregelung wurde auf die Regelung des direkten und indirekten Nachweises eines Krankheitserregers für die Feststellung einer Infektion oder übertragbaren Krankheit verzichtet. Für die Beibehaltung des Arztvorbehaltes spricht der Wortlaut der Vorschrift und dass kein gesetzgeberischer Wille erkennbar ist, den direkten oder indirekten Nachweis eines Krankheitserregers dem Arztvorbehalt zu entziehen. Aus diesem Grunde ist festzuhalten, dass die Durchführung der Schnelltests auch weiterhin unter dem Arztvorbehalt steht. Dies hat auch die ABDA – Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände e. V. den Apotheken mitgeteilt: „Bei der Durchführung derartiger Tests durch Apothekenpersonal handelt es sich um Tätigkeiten, die nach § 24 Satz 1 Infektionsschutzgesetz ausschließlich Ärzten vorbehalten sind. Das BMG teilt diese Verständnis.“ ( www.pharmazeutische-zeitung.de/schnelltests-in-apotheken-nicht-erlaubt-11721/seite2/ )

Anders verhält es sich bei der Feststellung von Antikörpern. Sinn und Zweck ist es, zu gewährleisten, dass professionelle Akteure bei den Testungen einbezogen sein müssen, die gemäß § 8 Infektionsschutzgesetz meldepflichtig sind, um eine effektive epidemiologische Überwachung und den Schutz der Bevölkerung zu gewährleisten. Die Antikörpertests bezüglich SARS-CoV-2 werden insofern auch nur als POCT-Test für die Anwendung durch ärztliches Personal, beziehungsweise unter dessen Aufsicht, als Einsende-Kits für den Selbsttest und sonstige labormedizinische Diagnostik angeboten. Wenn jemand an einer anderen Person Tests zur Feststellung von COVID-19 oder SARS-CoV-2 mittels entsprechender IVD durchführt (Fremdtest), ohne Arzt zu sein, verstößt er damit grundsätzlich gegen den Arztvorbehalt aus § 24 Satz 1 Infektionsschutzgesetz und macht sich nach § 75 Abs. 5 Infektionsschutzgesetz strafbar.

Der Arztvorbehalt dient der Bekämpfung besonders gefährlicher Krankheiten und damit dem Schutz aller, indem er Feststellungen und Heilbehandlungen in die Hände professioneller Akteure legt. Fehlerhafte Diagnosen, die auf unzureichende Kenntnis der medizinischen Zusammenhänge basieren, sollen vermieden werden. Insgesamt dient daher der Arztvorbehalt der Verhinderung der Verbreitung und Weiterverbreitung unerkannt bleibender Krankheiten beziehungsweise Krankheitserreger. In § 3 Abs. 4 Satz 1 der Verordnung zur Regelung der Abgabe von Medizinprodukten (MPAV) ist festgehalten, dass IVD, die für den direkten oder indirekten Nachweis eines Krankheitserregers für die Feststellung einer in § 24 Satz 1 Infektionsschutzgesetz genannten Krankheit oder einer Infektion mit einem in § 24 Satz 1 Infektionsschutzgesetz genannten Krankheitserreger bestimmt sind, nur an bestimmte Personen und Institutionen abgegeben werden dürfen. Daher dürfen keine Selbsttests an die Personen selbst abgegeben werden.

Der durch den Arztvorbehalt intendierte Schutz der Bevölkerungsgesundheit vor den bereits aufgezeigten Gefahren in Zusammenhang mit Selbsttests wird also bereits durch das Abgabeverbot des § 3 Abs. 4 MPAV erreicht. Damit soll eine fachkundige Anwendung und Auswertung von IVD, über den in § 24 Infektionsschutzgesetz geregelten Bereich der berufsmäßigen Ausübung der Heilkunde hinaus, sichergestellt werden. Einer Eigenanwendung von betreffenden IVD als Heimtest, die käuflich erwerbbar sind, soll entgegengewirkt werden.

„Personen, die bei sich eine Krankheit oder Infektion nach § 24 Infektionsschutzgesetz vermuten, sollten für die Diagnose einen Arzt aufsuchen“ (Bundesratsdrucksache 235/14, S. 31). Der „geregelte Bereich“ im Sinne von § 24 Infektionsschutzgesetz meint den Fremdtest. Er soll den Schutz der Bevölkerungsgesundheit durch § 3 Abs. 4 MPAV bezüglich Selbsttest regeln. Dadurch wird auch erreicht (Abgabeverbot), dass bei meldepflichtigen Krankheiten und Krankheitserregern das Gesundheitsamt tätig werden kann beziehungsweise zumindest eine Erfassung der Fälle zum Zwecke der epidemiologischen Krankheitsüberwachung erfolgt. Abgabeadressat aus § 3 Abs. 4 MPAV sind professionelle Akteure im Gesundheitswesen, im Gegensatz zu den Testpersonen selbst. Sie sind der Meldepflicht aus § 8 Infektionsschutzgesetz unterworfen (Bundesratsdrucksache 235/14, S. 32). Auch die Antiköpertests fallen in den Anwendungsbereich des Arztvorbehaltes aus § 24 Satz 1 Infektionsschutzgesetz.

Im Labor findet die Feststellung der Krankheiten beziehungsweise der Krankheitserreger statt, sodass der Arztvorbehalt gilt. Fraglich ist, inwieweit die Entnahme von Proben, die für eine konventionelle labormedizinische Diagnostik eingesendet werden soll, als Feststellung im Sinne des § 24 Satz 1 Infektionsschutzgesetz anzusehen ist. Bei Selbsttest ist nach § 3 Abs. 4 Satz 1 MPAV die Abgabe von Selbsttests an die Testperson als Laien untersagt. In Bezug auf Schnelltests hat das BMG sich zu § 3 Abs. 4 Satz 1 MPAV wie folgt geäußert: „Die Abgabe eines Probennahme-Sets für die spätere Durchführung eines Tests auf SARS-CoV-2 in einem Labor ist nicht von der Abgabebeschränkung nach § 3 Abs. 4 MPAV erfasst. Ein Probenbehältnis gilt zwar als In-vitro-Diagnostikum. Es ist aber kein IVD, das im Sinne von § 3 Abs. 4 MPAV für den Nachweis eines Krankheitserregers oder einer Infektion bestimmt ist. Es dient allein der Entnahme und Aufbewahrung und Übersendung der aus dem menschlichen Körper stammenden Probe. Ohne die Rücksendung des Probenkits kann der Besteller keine Auswertung vornehmen und insbesondere keinen Nachweis eines Krankheitserregers nach dem Infektionsschutzgesetz führen. Dies gilt auch für die anderen Probenbehältnisse, wie Urinbecher, Stuhlröhrchen et cetera“. Schriftliche Anfrage an das BMG vom 11. September 2020: https://aproof-corona.de/ (Stand 30. September 2020). Dies wird auch durch § 24 Satz 1 Infektionsschutzgesetz vom Wortlaut her getragen. Die Entnahme einer Probe ist keine Feststellung einer Krankheit oder eines Krankheitserregers. Dies erscheint als nicht unproblematisch, da die Probenentnahme durch Laien eine potenzielle Fehlerquelle ist.

Auch müssen positive Ergebnisse von Einsendetests durch das medizinische Personal nach § 8 Infektionsschutzgesetz dem RKI zur Einschätzung der Fallzahlen und der pandemischen Lage gemeldet werden, was für patientennahe Schnelltests, die als Selbsttests erfolgen, nicht geregelt ist. Es gilt daher zwar grundsätzlich der Arztvorbehalt, die Entnahme der Probe ist davon jedoch nicht umfasst, was aus den oben genannten Gründen eine Fehlerquelle darstellt. Es ist daher festzuhalten, dass für solide Testergebnisse qualifiziertes Personal eingesetzt werden sollte. Idealerweise sollte die ordnungsgemäße Entnahme der Proben durch Ärzte sowie eingewiesene Pflegekräfte oder MFA erfolgen. Die weitere Analyse gemäß vorbehaltener Tätigkeiten aus § 9 des MTA-Gesetzes sollte stets durch MTLA und die Befundung und Diagnose durch den Arzt bestätigt werden.

E. Müller-Rawlins Rechtsanwältin Anwaltskanzlei HMR

Online First veröffentlicht, aus MTA Dialog 02/2021

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