SARS-CoV-2-Schnelltests: Ergebnisse der PEI/RKI-Evaluierung liegen vor
Vor Omikron hatten 199 Tests bestanden und landeten als erstattungsfähig auf der BfArM-Liste (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte). Die Omikronergebnisse wurden nun heiß erwartet. Das Zielantigen der untersuchten Antigentests ist laut Paul-Ehrlich-Institut (PEI) zu einem überragenden Anteil (98,8%) das Nukleokapsidprotein. Das PEI hatte nun eine exemplarische Stichprobe von 20 Antigenschnelltests untersucht. Sie standen repräsentativ für die gesamte Sensitivitätsbreite der bereits positiv evaluierten Tests. Mehr sei in der Kürze der Zeit nicht möglich gewesen, betonte PEI-Chef Prof. Dr. Klaus Cichutek gegenüber der Presse. Dabei erläuterte das PEI, dass bei den Tests die Rangfolge der Sensitivität einzelner Antigentests gegenüber Omikron der gegenüber der Wuhanvariante ermittelten Rangfolge entspreche. Es gebe somit keinen Hinweis auf eine verringerte Sensitivität von Antigentests hinsichtlich Omikron. Die Tester gehen aber noch einen Schritt weiter und bekräftigen, dass die Ergebnisse der Untersuchung auch auf weitere Tests ähnlichen Designs übertragbar seien.
Design der Tests
Da es Fragen hinsichtlich der Einflüsse der Mutationen bei Omikron auf die Testqualität gab, nutzen die am PEI exemplarisch geprüften Tests konservierte Regionen des Nukleokapsidproteins. Um auch andere Tests einordnen zu können, fragt das BfArM die Hersteller zu den Designs aller Antigenschnelltests ab. Laut PEI habe es per 23.3.2022 428 auswertbare Antworten gegeben. Dabei wurde festgestellt, dass 385 Tests (90%) mit Antikörperbinderegionen ohne Omikron-Mutationen arbeiten. Entsprechend werden für diese Tests die ermittelten Ergebnisse übertragen (Bridging, d.h. die Zielregion der verwendeten Antikörper außerhalb mutierter N-Regionen). Dies wird neuerdings auch auf der BfArM-Liste in einer eigenen Spalte ausgewiesen. 43 Tests seien möglicherweise von Omikronmutationen betroffen und es müsse eine Validierung der Omikron-Erkennung durch die Hersteller erfolgen. Unterlassen die Hersteller dies, fallen sie aus der Liste. Auch ohne belastbare Angaben der Hersteller erfolge eine Streichung der Tests.
Die Selbsttests für die Bürger waren zwar nicht explizit Teil der Untersuchungen, doch PD Dr. Micha Nübling erläuterte, dass die Selbsttests i.d.R. einen professionellen Test als Basis haben und die Testkassette entsprechend gleich sei. Somit seien die Ergebnisse dann übertragbar.
Künftig bessere Prüfung
Nübling verwies noch auf die Verschärfung der IVD-Verordnung, die am 26.5.2022 in Kraft trete. Demnach sei dann die Zertifizierung neuer SARS-CoV-2-Diagnostika nur noch nach Begutachtung durch die Benannte Stelle und Laborprüfung durch ein EU-Referenzlabor möglich. Doch ein Wermutstropfen verbleibe: Die Übergangsbestimmungen erlaubten die zuvor von den Herstellern (selbst)-zertifizierten SARS-CoV-2-Diagnostika noch bis Mai 2025.
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