Der Medtec-Online-Leitfaden soll Antragsteller und Prüfinstanzen bei der regulatorischen Einordnung von klinischen Studien unterstützen. Denn die Vorschriften hierfür haben sich durch die EU-Verordnung über Medizinprodukte (MDR) seit 2021 erheblich geändert. Zur Qualifizierung von Studien als klinische Prüfung nach Medizinprodukterecht und zur anschließenden Typisierung wurden im Austausch mit Vertreterinnen und Vertretern diverser Prüfinstanzen Prüfschemata entwickelt und im Leitfaden publiziert. Eine Beteiligung von Akteuren der Fachkreise an der Weiterentwicklung des Leitfadens sei zudem möglich und erwünscht, heißt es. Der Leitfaden ist ein Ergebnis des Strategischen BMBF-Dialogs „Klinische Machbarkeitsstudien“, der im Jahr 2022 auf Medtec Online durchgeführt wurde. Um seinen Referenzcharakter hervorzuheben, wurde der Medtec-Online-Leitfaden parallel auf den Seiten des BfArM zweitveröffentlicht. Der Leitfaden ist nach eigenen Angaben als lebendes Dokument konzipiert und soll entsprechend fortlaufend weiterentwickelt werden. Fallbeispiele, Hinweise, Rückmeldungen und Fragen zum Leitfaden seien deshalb willkommen.
Weitere Informationen unter https://tinyurl.com/Online-Leitfaden
Entnommen aus MT im Dialog 7/2023
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