Norm- und richtlinienkonformes Risikomanagement im Labor

Die in der Norm beinhaltete Forderung nach einem Prozess – mit dem Ziel einer Vermeidung von Schäden für den Patienten und zur Verbesserung der Patientenversorgung im Zusammenhang mit seinen Untersuchungen und Tätigkeiten – richtet sich an das Labormanagement und damit an das System zum Leiten und Lenken des Laboratoriums (Managementsystem). Dieser Prozess zur Ermittlung und zur Entwicklung von Maßnahmen, um Risiken und Möglichkeiten anzugehen, beinhaltet letztlich die Forderung nach einem Risikomanagementsystem, welches in das Managementsystem des Laboratoriums integriert werden sollte. Die Existenz beider Systeme parallel nebeneinander ist weder sinnvoll noch vom Gesetzgeber gewünscht, vielmehr sollen die Systeme gebündelt und so noch effektiver werden (Bundesministerium für Gesundheit, 2014).

Risikomanagement beziehungsweise ein Risikomanagementsystem dient der systematischen Erfassung und Bewertung von Risiken und sichert dadurch den Betrieb und den Erfolg eines Unternehmens. Die DIN EN ISO 15189 und die Rili-BÄK folgen dabei, in Bezug auf die Maßnahmen zum Risikomanagement, der Forderung des Gesetzgebers aus § 135 a Abs. 2 Nr. 2 SGB V und der daraus resultierenden Qualitätsmanagement-Richtlinie/QM-RL des Gemeinsamen Bundesausschusses nach einer Fokussierung auf die Patientensicherheit. Ziel der zum Risikomanagementprozess gehörenden Risikoanalyse ist es, das Risiko von fehlerhaften Ergebnissen, die unter Umständen eine unzureichende Behandlung von Patientinnen und Patienten zur Folge haben könnte, möglichst gering zu halten.

Dabei wird im Risikomanagement nach einem systematischen Prozess vorgegangen, der für jede Einrichtung spezifisch im Rahmen des prozessorientierten Ansatzes definiert werden muss. Die Normen zum Qualitätsmanagement sowie die Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen verlangen zwar kein spezielles Risikomanagementverfahren, aber ein systematisches Vorgehen bei der Implementierung von Maßnahmen zum Risikomanagement.

Dieses Vorgehen ist in der internationalen Norm zum Risikomanagement, der DIN EN ISO 31000 „Risikomanagement – Leitlinien“, als systematischer Prozess beschrieben und auch für die Labore umsetzbar. Das zentrale Element dieses Prozesses ist die Risikobeurteilung, beginnend mit der Risikoidentifikation, der Risikoanalyse und der Risikobewertung. Darauffolgend werden mögliche Maßnahmen zur Risikobehandlung abgeleitet, welche wiederum einer regelmäßigen Überwachung und Überprüfung gemäß dem – aus dem Qualitätsmanagement – bekannten PDCA-Zyklus unterzogen werden müssen.

Durch die Ergänzung beziehungsweise Erweiterung des bereits in den Laboratorien vorhandenen prozessorientierten Qualitätsmanagements durch diesen systematischen Risikomanagementprozess entsteht ein Integriertes Managementsystem, bestehend aus Qualitäts- und Risikomanagement. Die Verschmelzung von Qualitäts- und Risikomanagement in Form des prozessorientierten Ansatzes bedarf zwar der Kenntnis der Grundlagen zum Qualitäts- und Risikomanagement sowie den Methoden des Prozessmanagements, lässt sich aber mit diesem Verständnis leicht auf die eigene Institution übertragen und dort zielorientiert anwenden.

Das DIW-MTA bietet vom 18.–19. September 2023 den Kurs „Norm- und richtlinienkonformes Risikomanagement im Labor“ online via ZOOM an. In 16 Unterrichtsstunden werden die folgenden Inhalte thematisiert:

Inhalte:

Seminar-Tag I – Grundlagen

Hier lernen die Teilnehmerinnen und Teilnehmer die Grundelemente der bekannten Modelle zum Risikomanagement kennen. Gemeinsam werden wir im Seminar eine Risikomanagementpolitik beziehungsweise -kultur definieren und die relevanten Einflüsse auf die Prozesse mit einem Ursache-Wirkungs-Diagramm identifizieren und gewichten. Wir konzentrieren uns nachfolgend auf das operative Risikomanagement, indem wir ausgehend von der Prozesslandschaft die wertschöpfenden Kernprozesse identifizieren und die ihnen innewohnenden Unsicherheiten – die sich sowohl positiv als auch negativ auf die Zielausrichtung der Gesundheitseinrichtung auswirken können – analysieren. Dazu nutzen wir den Risikomanagementprozess nach der Norm ISO 31000.

Seminar-Tag II – Anwendung

Hier findet zur Analyse der Prozesse das Turtle-Modell (die Schildkröten-Methode) als Analyse-Tool aus dem Bereich des Business Process Management (BPM) seine Anwendung. Um die Bestimmung der Risikohöhe in quantitativer Form darstellen zu können, werden die bei der qualitativen Differenzierung als beachtenswert eingestuften Fehlermöglichkeiten (Risiken) und deren Ursachen in eine Fehlersammelliste übertragen und in Form einer Risikomatrix visuell dargestellt. Zur Überwachung und ständigen Verbesserung wird der bekannte PDCA-Zyklus herangezogen. Die Planung (Plan) bezieht sich hierbei sowohl auf die gegebenenfalls veränderte Zieldefinition als auch auf die Veränderung von Prozessabläufen aufgrund erkannter Risiken. Der veränderte (risikoverringerte) Prozess wird im Testlauf durchgeführt (Do) und anhand der angepassten Verfahrensanweisung, gegebenenfalls im Rahmen eines Audits, überprüft (Check). Ist eine Veränderung hin zu einer höheren Effizienz und Sicherheit erfolgt, wird der neue Prozessablauf zum Standardprozedere.

Kosten:

Die Kosten für den Kurs betragen 200 Euro (DIW-MTA-Mitglieder), 250 Euro (DVTA-Mitglieder), 300 Euro (Nichtmitglieder).

Anmeldung:

Die Anmeldung zu dem Kurs erfolgt über unsere Kommunikationsplattform Stud.IP (studip.diw-mta.de/), wo Sie den Kurs unter der Kursnummer A100_23 finden.

Bei weiteren Fragen melden Sie sich gerne unter info@diw-mta.de bei uns.

Literatur

1.    Deutsches Institut für Normung e.V. – DIN (2023): DIN EN ISO 15189 Medizinische Laboratorien – Anforderungen an die Qualität und Kompetenz (ISO 15189:2023). Berlin: Beuth Verlag.

2.    Bundesärztekammer (2019): Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen – Rili-BÄK. Deutsches Ärzteblatt. DOI: 10.3238/arztebl.2019.rili_baek_QS_Labor 20222511.

3.    Bundesministerium für Gesundheit (2014): G-BA Beschluss zur Umsetzung des § 137 Absatz 1d Satz 1 SGB V. URL: www.g-ba.de/downloads/39–261–1919/2014–01–23_KQM-RL_137–1d_BAnz.pdf.

4.    Deutsches Institut für Normung e.V. – DIN (2018): Risikomanagement – Leitlinien (ISO 31000:2018). Berlin: Beuth Verlag.

Entnommen aus MT im Dialog 7/2023