Neufassung der Rili-BÄK

Zu den Aufgaben der Regierung und des Gesetzgebers gehört es – unter anderem – notwendige Maßnahmen zur Abwehr von Gefahren zu treffen. Ob die in der „Corona-Krise“ getroffenen Maßnahmen optimal sind oder nicht, darf diskutiert werden, eine verfassungsrechtliche Garantie gibt es dafür nicht. Konstruktive Kritik ist selbstverständlich erlaubt und sogar erwünscht. Es müssen sich aber all diese Kritiker fragen, ob sie in der Krise durch kritische Äußerungen hervorstechen oder durch Überlegungen dahingehend, was sie selbst für sich und das Gemeinwohl zur Bewältigung und künftig zur Reduzierung der Verwundbarkeit durch ein solches Extremereignis beitragen wollen.

Der Gesetzgeber hat den Verantwortlichen umfangreiche Maßnahmen zur Vorbeugung und zum Schutz vor solchen Ereignissen auferlegt [2]. Es ist also auch an der Zeit und aufgrund des enormen Erfahrungszuwachses geradezu die beste Zeit, bereits getroffene Maßnahmen im Bereich des Qualitäts- und Risikomanagements neu zu überdenken oder mit den jetzt gewonnenen Erkenntnissen zu beginnen, die Grundlagen dafür zu schaffen. Eine Hilfestellung dabei geben die, aus den gesetzlichen Vorgaben entsprungenen, Richtlinien und Normen. Werden diese Vorgaben nicht nur als bloßes Dogma gesehen, sondern deren Nutzen als berechtigter Ansatz dafür erkannt, einen Beitrag zum Fortbestehen der Einrichtungen und nicht zuletzt als Grundlage zur Verbesserung der Sicherheit der uns anvertrauten Patientinnen und Patienten zu schaffen, kann der darin verborgene tiefgreifende Sinn erkannt werden.

Für medizinische Laboratorien – so schreibt es auch der Präsident der Deutschen Gesellschaft für Klinische Chemie und Laboratoriumsmedizin – gilt die Richtlinie der Bundesärztekammer zur Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen, Rili-BÄK, als der Standard für die Qualitätssicherung [3]. Durch ihre kontinuierliche Überarbeitung seit der Neufassung im Jahr 2007 ist die Rili-BÄK nicht nur der Standard für die Qualitätssicherung, sondern auch die Basis für ein integriertes Managementsystem in einem medizinischen Laboratorium.

Werden die Rili-BÄK und deren inhärente Forderungen hinsichtlich eines Qualitäts- und Risikomanagementsystems aus Teil A „Grundlegende Anforderungen an die Qualitätssicherung laboratoriumsmedizinischer Untersuchungen“ analysiert und korrekt umgesetzt, so verfügt das medizinische Laboratorium über ein Qualitätsmanagement. Strebt ein medizinisches Laboratorium den Aufbau eines integrierten Managementsystems, ob nach dem internationalen Standard für Qualitätsmanagementsysteme ISO 9001 [4] oder eines für Einrichtungen des Gesundheitswesens spezifischen QM-Systems wie der EN 15224 [5] beziehungsweise dem KTQ-Katalog [6] an, kann es auf dieses stabile Fundament bauen. Den weiteren Schritt hin zur Zertifizierung, gegebenenfalls im Kontext des Krankenhauses, braucht ein Rili-BÄK-konform agierendes medizinisches Laboratorium nicht zu fürchten. Denn waren die Forderungen in der Neufassung der Rili-BÄK aus dem Jahr 2016 teilweise noch nicht eindeutig formuliert und bestanden zu den Vorgaben, der zu dieser Zeit in ihrer alten Form noch als sehr industrielastig empfundenen ISO-9000er-Reihe, noch erhebliche Diskrepanzen bei der Übersetzung für das medizinische Laboratorium, so erleben wir heute einen Quantensprung in der Anpassung.

Aber genau diese Analyse der Forderungen aus der Rili-BÄK und deren konforme Umsetzung stellt für die medizinischen Laboratorien eine besondere Herausforderung dar. Um die in Normen, Vorgabe-katalogen und schließlich der Rili-BÄK erhobenen Forderungen mit einer hohen Konformität umsetzen zu können, bedarf es einer entsprechenden Schulung. In einer solchen Schulungsmaßnahme wird den Teilnehmerinnen und Teilnehmern die rechtliche Ausgangslage und die enorme Bedeutung der Rili-BÄK für die Sicherstellung höchster Patientensicherheit verdeutlicht. Zusammen mit den Teilnehmerinnen und Teilnehmern werden die aus der Rili-BÄK hervorgehenden Maßnahmen für medizinische Laboratorien erarbeitet und Lösungen unter Anwendung moderner Medien für eine richtlinienkonforme Umsetzung gefunden. Auch beinhaltet eine Schulungsmaßnahme, unter Berücksichtigung der Ende 2019 beschlossenen Neufassung der Rili-BÄK, die Vorbereitung strukturierter Gespräche zur Identifizierung von Verbesserungspotenzialen – den sogenannten „Peer Reviews“ – und die zur Steigerung der Ergebnisqualität getroffenen Maßnahmen innerhalb der speziellen Teile (B bis E).

Durch das derzeitige Extremereignis zeigt sich die Sinnhaftigkeit der Integration von Anteilen zum Risikomanagement in das Qualitätsmanagementsystem. Ein solches integriertes System muss die gesamte Einrichtung umfassen. Um bei diesem umfassenden Blick auf die Einrichtung nicht den Überblick zu verlieren oder gar aufgrund der Vielfalt „den Wald vor lauter Bäumen nicht mehr zu sehen“, leisten die Regulatorien in Form von Normen eine Navigationsfunktion. Um die Navigationsfunktion innerhalb der Richtlinien und Normen zu erkennen, bedarf es eines tieferen Verständnisses für diese Vorgabedokumente. Die alleinige Kenntnis der Inhalte reicht oftmals nicht aus, um diese in die Praxis umzusetzen. Auch hier ist eine Schulung mit entsprechender Hilfestellung zur Anwendung fundamental.

Entnommen aus MTA Dialog 6/2020