Neue Anforderungen an Qualitätsstandard

Diese unterliegen normativen Anforderungen, die für alle akkreditierten Laboratorien gleichsam gelten. Die neue Fassung der internationalen Norm DIN EN ISO 15189:2014 formuliert Anforderungen an Qualität und Kompetenz und ermöglicht so eine international einheitliche Sichtweise auf Qualität und Kompetenz.

DIN EN ISO 15189 reflektiert den Stand der medizinischen Wissenschaft und Technik, der grundsätzlich von allen Laboratorien in Betracht zu ziehen ist. Wissenschaftlicher Erkenntnisgewinn und das Voranschreiten technischer Möglichkeiten schlagen sich in Anpassungen der Qualitätsnormen auch für medizinische Laboratorien nieder. Deshalb hat die Norm DIN EN ISO 15189 auch für nicht-akkreditierte Labore Relevanz. Die neue Normausgabe muss nach internationaler Vereinbarung bis spätestens zum 1. März 2016 in allen akkreditierten Laboratorien implementiert sein.

Die Implementierung von Normen ist für den eingespielten Arbeitsalltag mit seinen etablierten Arbeitsabläufen stets eine Herausforderung, da die eingeübte Praxis ggf. an die neuen Anforderungen angepasst werden muss.

Über diese Probleme mit Kollegen und Experten in einen regelmäßigen Austausch zu treten, ist in jedem Fall hilfreich. DIW-MTA e.V. und INSTAND e. V. bieten daher seit 2013/14 gemeinsam eine Reihe von Workshops zur DIN EN ISO 15189 an, um Laboratorien zu befähigen, sich mit Hilfe von Experten aus medizinischer Wissenschaft, Behörden und Industrie auf die anstehenden Herausforderungen vorzubereiten.

Im Fokus der Veranstaltung stehen die fachlichen Fragen zur Umsetzung der neuen Normanforderungen, wie z. B. Validierung und Verifizierung von Untersuchungsverfahren, Bestimmung der Messunsicherheit von Messergebnissen, Rili-BÄK und Normanforderungen im Vergleich, Ergebnisvalidation, Informationsmanagement des Laboratoriums, Risikomanagement im medizinischen Laboratorium, erweiterte Reviewaktivitäten als Qualitätswerkzeuge etc.

Die Seminare sollen auch nicht zuletzt den Erfahrungsaustausch medizinischer Laboratorien – ob akkreditiert oder nicht – ermöglichen.

In diesem Sinne wird es in diesen qualifizierenden Seminaren nicht ausschließlich darum gehen, was das Qualitätsmanagementsystem auf der Grundlage der Norm dem Praktiker zu sagen hat – also, inwiefern der Arbeitsalltag angepasst werden muss –, sondern ebenfalls darum, was der Praktiker dem Qualitätsmanagementsystem zu sagen hat – also darum, wie die Anpassung während des laufenden Betriebs eines Labors am besten durchsetzbar ist.

Die Workshops richten sich an MTLA, Naturwissenschaftler/-innen und Ärzte/-innen.