Mit viel Aufsehen wurde das neue Kontrastmittel Gadopiclenol eingeführt. Es ist für Patientinnen und Patienten ab zwei Jahren zugelassen, bei denen eine kontrastverstärkte Magnetresonanztomografie (MRT) zur Gewinnung diagnostischer Informationen notwendig ist, um krankhafte Veränderungen mit einer Störung der Blut-Hirn-Schranke oder Anomalien der Gefäße in verschiedenen Körperregionen besser erkennbar und sichtbar zu machen.
Zusatznutzen vorhanden?
Das IQWiG betont, dass das Element Gadolinium, das in mehreren Kontrastmitteln enthalten ist, zwar nach Applikation überwiegend ausgeschieden werde, es sich aber zum Teil im Körper ablagern könne – etwa in den Knochen, der Leber oder dem Gehirn. Ob diese Ablagerungen den Betroffenen schaden, sei nicht bekannt. Gadopiclenol könne dagegen in niedrigerer Dosis eingesetzt werden als bisher verwendete Kontrastmittel. Inwieweit es dadurch – wie vom Hersteller behauptet – eine geringere Wahrscheinlichkeit für Ablagerungen und damit einen Zusatznutzen gegenüber anderen Gadolinum-haltigen MRT-Kontrastmitteln gebe, sollte nun in einer frühen Nutzenbewertung untersucht werden. Eine höhere diagnostische Güte nehme der Hersteller für seinen Wirkstoff dagegen nicht in Anspruch.
Eingereichte Studiendaten nicht geeignet
Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat nun untersucht, ob das neue Kontrastmittel den Patientinnen und Patienten tatsächlich einen Zusatznutzen bietet. Die eingereichten Studiendaten seien aber für die Ableitung eines höheren oder geringeren Nutzens nicht geeignet, betont das Institut. Daher laute das IQWiG-Fazit: Ein Zusatznutzen von Gadopiclenol gegenüber anderen Kontrastmitteln im Rahmen einer kontrastverstärkten MRT zur Gewinnung diagnostischer Informationen über Pathologien mit einer Störung der Blut-Hirn-Schranke oder Anomalien der Gefäße in verschiedenen Körperarealen sei nicht belegt.
Erstmals Diagnostikum bewertet
Im Rahmen der frühen Nutzenbewertungen neuer Arzneimittel sei hier erstmals ein Diagnostikum bewertet worden. In einem solchen Fall müsse zwischen direkten und indirekten (d. h. therapievermittelten) Effekten unterschieden werden: Der Wirkstoff könne den Betroffenen unmittelbare Vor- oder Nachteile bringen, etwa schwächere oder stärkere Reaktionen an der Injektionsstelle bzw. weniger allergische Reaktionen hervorrufen oder eben zu geringeren oder vermehrten Ablagerungen führen. Ein kontrastverstärktes MRT mit dem Wirkstoff könne aber auch Konsequenzen für die folgende Therapie haben, wenn die so diagnostizierten Veränderungen anders beurteilt werden als mit einem bereits etablierten Mittel und sich dadurch die therapeutischen Konsequenzen ändern (z.B. Operation, Biopsie, Chemotherapie oder Bestrahlung). Therapievermittelte Effekte auf patientenrelevante Endpunkte könnten nur mit randomisierten kontrollierten Studien (RCTs) untersucht werden, die die Effekte mehrerer Diagnostika über die gesamte diagnostisch-therapeutische Behandlungskette vergleichen. Daten aus derartigen Studien habe der Hersteller aber nicht vorgelegt, so das IQWiG.
Direkter patientenrelevanter Vorteil?
Der Hersteller hebe auf einen direkten Vorteil für die Patientinnen und Patienten ab, nämlich eine geringere Belastung durch eine niedrigere Dosis. Wenn ein solcher direkter patientenrelevanter Vorteil bereits belegt worden sei oder unzweifelhaft sei, reiche es zur Beantwortung der Fragestellung grundsätzlich aus, die Übereinstimmung der beiden Diagnostika in einer sogenannten Konkordanzstudie nachzuweisen. Solche Studien könnten zeigen, ob sich aus einer Gadopiclenol-verstärkten MRT andere therapeutische Konsequenzen für die Patientin oder den Patienten ergeben würden als aus einer kontrastverstärkten MRT mit einem Wirkstoff der zweckmäßigen Vergleichstherapie. Da ein direkter patientenrelevanter Vorteil von Gadopiclenol (weniger kurz- oder langfristige Nebenwirkungen) aus den vorliegenden Daten nicht hervorgehe, sei die Voraussetzung für das Heranziehen von Daten zur Konkordanz der beiden Kontrastmittel Gadopiclenol und Gadobutrol jedoch nicht erfüllt, erläutert das IQWiG seine Entscheidung.
Cross-over-Design-Studie vorgelegt
Der Hersteller habe zwei Studien im Cross-over-Design vorgelegt, d.h. die Studienteilnehmenden hätten zuerst ein MRT mit einem der Wirkstoffe enthalten, dann mit etwas Abstand mit dem anderen. Aufgrund des Designs lasse sich aus diesen Studien ein langfristiger direkter Vorteil – etwa durch eine geringere Dosis – jedoch nicht nachweisen: Da alle Teilnehmenden beide Kontrastmittel erhielten, könnten Effekte (abgesehen von kurzfristigen Auswirkungen wie Reaktionen auf die Injektion) nicht eindeutig einem der beiden Diagnostika zugeordnet werden. Kurzfristige Vorteile hätten sich demnach ebenfalls nicht gezeigt. Ein Zusatznutzen von Gadopiclenol gegenüber anderen Kontrastmitteln im Rahmen einer kontrastverstärkten MRT zur Gewinnung diagnostischer Informationen über Pathologien mit einer Störung der Blut-Hirn-Schranke oder Anomalien der Gefäße in verschiedenen Körperarealen sei daher nicht belegt, betont das IQWiG.
G-BA beschließt über Ausmaß des Zusatznutzens
Die Dossierbewertung ist Teil der frühen Nutzenbewertung gemäß Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG), die der G-BA verantwortet. Nach Publikation der Dossierbewertung führt der G-BA ein Stellungnahmeverfahren durch und fasst einen abschließenden Beschluss über das Ausmaß des Zusatznutzens.
Quelle: IQWiG
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