Die personalisierte Therapie ist ein großer Hoffnungsträger, vor allem auch in der Krebsmedizin. Damit neue, KI-gestützte Therapien jedoch rasch und sicher bei Patientinnen und Patienten ankommen können, brauche es flexible und zugleich sichere Zulassungsbedingungen, so die Forderungen. In einer Publikation geben Forscherinnen und Forscher aus Dresden, Leipzig, Marburg und Paris nun einen Überblick über mögliche Anwendungen von künstlicher Intelligenz in der personalisierten Krebsmedizin und die damit verbundenen regulatorischen Herausforderungen. Sie betonen, dass die derzeitigen starren und langsamen Zulassungsbedingungen den technologischen Fortschritt behindern und sprechen sich für eine Anpassung der bestehenden Vorgaben aus.
Einsatz personalisierter Arzneimittel- und Zelltherapien
Die Anwendung von KI in der Präzisionsonkologie beschränkte sich bisher vorrangig auf die Entwicklung von neuen Arzneimitteln und hatte nur geringen Einfluss auf die Personalisierung von Therapien. Neue KI-Ansätze kommen nun zunehmend auch bei der Planung und Durchführung von personalisierten Arzneimittel- und Zelltherapien zum Einsatz. So können Therapien auf die individuellen Bedürfnisse von Erkrankten angepasst werden – etwa um Wirksamkeit und Dosierung zu verbessern, Toxizität zu verringern, Kombinationstherapien zu entwickeln und präklinische Zelltherapien sogar hinsichtlich ihrer molekularen Eigenschaften zu personalisieren.
Zulassungsbedingungen erschweren rasche klinische Anwendung
Die KI-gestützte Gesundheitsversorgung entwickelt sich kontinuierlich und mit zunehmender Geschwindigkeit weiter. So kann sie Ärztinnen und Ärzte bei der Entscheidungsfindung und der Therapieplanung sowie in der frühzeitigen Präzisionsdiagnostik verschiedener Tumorerkrankungen unterstützen. Weitere Einsatzmöglichkeiten betreffen das Design neuartiger, personalisierter Medizinprodukte, therapiebegleitende Apps für Erkrankte und die Verwendung sogenannter „Digitaler Zwillinge“. Letztere nutzen Patientendaten nahezu in Echtzeit, um mittels Simulation und Modellierung genauere Diagnosen zu ermöglichen und die Behandlung an die individuellen Gegebenheiten anzupassen. Die Zulassung solcher Produkte stellt eine enorme Herausforderung dar. Sie kombinieren Technologien, die unterschiedlichen Rechtsrahmen und Aufsichtsbehörden unterliegen und so neuartig sind, dass sie in der aktuellen Gesetzgebung noch nicht ausreichend behandelt werden. Bereits heute sei allerdings absehbar, dass die gegenwärtigen Zulassungsbedingungen eine rasche klinische Anwendung erschweren, betonen die Wissenschaftler/-innen.
Wird die Bedeutung noch unterschätzt?
Die Studie benennt zwei große Herausforderungen: Gesetzgeber und Regulierungsbehörden unterschätzten sowohl die Bedeutung der sich derzeit entwickelnden Technologien in diesem Bereich als auch das Ausmaß der erforderlichen Veränderungen, um Zulassungsprozesse in Zukunft agiler zu gestalten. „Die derzeitigen Vorgaben sind de facto ein Hindernis für KI-basierte personalisierte Medizin. Um dieses Problem zu lösen, ist ein grundlegender Wandel erforderlich“, sagt Stephen Gilbert, Professor für Medical Device Regulatory Science am Else Kröner Fresenius Zentrum für Digitale Gesundheit an der TU Dresden und dem Dresdner Universitätsklinikum Carl Gustav Carus.
Nutzen-Risiko-Abwägung überdenken?
Daher schlagen die Forscherinnen und Forscher unter anderem vor, die Nutzen-Risiko-Abwägung bei hochgradig personalisierten Behandlungsansätzen zu überdenken. Für bestimmte Entscheidungshilfen für Ärztinnen und Ärzte mit geringem Risiko könnten bereits in den USA etablierte Lösungen auch in der EU Anwendung finden. Zudem schlagen die Autorinnen und Autoren vor, bereits auf dem Markt befindliche digitale Anwendungen im Hinblick auf ihre Sicherheit flexibler anzupassen und hierfür geeignete Testplattformen für die Kontrolle zu etablieren. Durch mehrschichtige Ansätze ließe sich der Aufwand für die Aufsicht besser verteilen und die Bewertung für die Patientensicherheit relevanter machen.
Quelle: idw/TUD
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