DIN EN ISO 20916 erschienen
Mit dem Ausgabedatum Juli 2024 ist die DIN EN ISO 20916 In-vitro-Diagnostika - Klinische Leistungsstudien unter Verwendung von menschlichem Untersuchungsmaterial - Gute Studienpraxis (ISO 20916:2019); Deutsche Fassung EN ISO 20916:2024 erschienen.
Dieses Dokument legt die gute Studienpraxis für die Planung, das Design, die Durchführung, die Aufzeichnung und die Berichterstattung von klinischen Leistungsstudien fest, die zur Bewertung der klinischen Leistung und Sicherheit von In-vitro-Diagnostika (IVD) für regulatorische Zwecke durchgeführt werden. Das Dokument (84 Seiten) kann bei der DIN Media GmbH, 10772 Berlin (Hausanschrift: Am DIN-Platz, Burggrafenstraße 6, 10787 Berlin) beziehungsweise http://www.dinmedia.de bezogen werden.
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