Dies ist nötig, denn es gibt Hürden für die frühe und genaue Diagnose der Alzheimer-Krankheit: Bis zu 75% der Menschen, die mit Symptomen der Alzheimer-Krankheit leben, erhalten keine Diagnose. Roche hatte Ende Oktober auf dem 17. Clinical Trials in Alzheimer’s Disease (CTAD) Kongress in Madrid, Spanien, neue Daten zu seinem Elecsys Amyloid Plasma Panel (Kombination von pTau181 und ApoE4) für Alzheimer bekannt gegeben. Die Ergebnisse zeigten, dass der Test, der sich derzeit in der Entwicklung befindet, die Amyloid-Pathologie – ein Merkmal der Alzheimer-Krankheit – in einer breiten Bevölkerung mit unterschiedlichen kognitiven Beeinträchtigungen, wie sie in der Routinepraxis gesehen werden, genau ausschließen konnte.¹ Damit könnte es möglich werden, Alzheimer als mögliche Ursache von kognitiven Symptomen mit einem einfachen Bluttest auszuschließen und Patientinnen und Patienten somit Gewissheit und Beruhigung bieten.
In der prospektiven, multizentrischen Studie, die 492 Patientinnen und Patienten in den USA und Europa umfasste, konnte das Roche Elecsys Amyloid Plasma Panel die Alzheimer-Krankheit mit einem hohen negativen prädiktiven Wert (NPV) von 96,2% ausschließen, basierend auf einer Prävalenz von Amyloid-Positivität von 23,4%, gemäß Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scans, mit einer Sensitivität von 91,0% und einer Spezifität von 69,8%. Die Leistung des Tests sei nur geringfügig durch Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index oder eingeschränkte Nierenfunktion der Patientinnen und Patienten beeinträchtigt worden, so das Unternehmen. Roche's pTau181-Plasma Biomarker habe als Einzeltest eine ähnliche Leistung gezeigt.
Roche ist sich deshalb sicher, dass die Daten dieser großangelegten Studie bei kognitiv eingeschränkten Personen darauf hindeuten, dass ein schneller und einfacher Bluttest zuverlässig eine Amyloid-Pathologie ausschließen und damit Patientinnen und Patienten sowie ihren Familien dringend benötigte Gewissheit bringen könne. Das Elecsys Amyloid Plasma Panel, das im Juli 2023 von der FDA die Breakthrough Device Designation erhielt, ist ein minimal-invasiver Bluttest, der phosphoryliertes Tau (pTau) 181-Protein und Apolipoprotein (APOE) E4 im Plasma misst. Roche betont, dass dies die erste weltweit prospektiv erhobene diagnostische Zulassungsstudie, die die klinische Leistung des Tests in einer Patientengruppe untersucht, sei, die so genau wie möglich die Patientinnen und Patienten widerspiegele, die von dem Test profitieren könnten. Sie umfasse eine Untergruppe von Patientinnen und Patienten aus einer umfassenderen Studie, die eine sehr heterogene Gruppe mit breit gefächerten Einschlusskriterien betrachtete, um sicherzustellen, dass der Test in unterschiedlichen geografischen Regionen und Ethnien wirksam eingesetzt werden könne. Weitere potenzielle Anwendungen für den Test sollen mit der umfangreichen Patientengruppe untersucht werden. Zusätzlich zu den Daten zum Elecsys Amyloid Plasma Panel und pTau181 hat Roche auch Daten zu seinem Elecsys pTau 217-Assay präsentiert, der sich derzeit in der Entwicklung befinde und Anfang dieses Jahres ebenfalls die FDA Breakthrough Device Designation erhielt. Die Ergebnisse aus dieser neuesten Studie zeigten eine hohe Genauigkeit der Amyloid-Pathologie-Erkennung im Vergleich zu einem anderen verfügbaren pTau 217-Test, betont Roche.
Weitere Informationen unter www.roche.de
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