Impfstoff gegen das Respiratory Syncytial Virus

In dieser Woche hat die U.S. Food and Drug Administration (FDA) GlaxoSmithKline Biologicals die Zulassung für Arexvy erteilt, den ersten RSV-Impfstoff (Respiratory Syncytial Virus) für die Vereinigten Staaten. Arexvy ist zunächst bestimmt zur Vorbeugung von durch RSV verursachten Erkrankungen der unteren Atemwege bei Personen ab 60 Jahren. „Ältere Erwachsene, insbesondere solche mit zugrunde liegenden Gesundheitsproblemen wie Herz- oder Lungenerkrankungen oder geschwächtem Immunsystem, haben ein hohes Risiko für schwere RSV-Erkrankungen“, sagte Peter Marks, M.D., Ph.D., Direktor des FDA Center for Biologics Evaluation and Research. Die Zulassung des ersten RSV-Impfstoffs sei eine wichtige Errungenschaft für die öffentliche Gesundheit, um eine Krankheit zu verhindern, die lebensbedrohlich sein könne.

RSV-Wellen in der Pandemie

Im Zuge der COVID-19-Pandemie hatte das seit Jahrzehnten bekannte Respiratory Syncytial Virus eine dramatische sekundäre Erkrankungswelle ausgelöst. Vor allem Kleinkinder erkrankten schwer mit Fieber, Husten, Fließschnupfen und Atemnot. Das RSV ist ein weltweit verbreiteter Erreger von akuten Erkrankungen der oberen und unteren Atemwege. Betroffen sind Patienten in jedem Lebensalter. Es ist einer der bedeutendsten Erreger von Atemwegsinfektionen bei Säuglingen, besonders Frühgeborenen und Kleinkindern. In Saisonalität und Symptomatik ähneln RSV-Infektionen der Influenza. Auch RSV-Infektionen treten zyklisch auf. In Mitteleuropa ist die Inzidenz von November bis April am höchsten (RSV-Saison), in den übrigen Monaten kommen sporadische Infektionen vor. Der Gipfel der RSV-Saison erstreckt sich über etwa vier bis acht Wochen und liegt meist im Januar und Februar, seltener auch im November und Dezember. Eine jüngere Studie hatte gezeigt, dass RSV offensichtlich auch in der Geriatrie sehr leicht übertragbar ist und sich durchaus auch auf übereinanderliegenden Stationen ausbreiten kann. Bei älteren Erwachsenen ist RSV eine häufige Ursache für Erkrankungen der unteren Atemwege (lower respiratory tract disease, LRTD), die die Lunge betreffen und eine lebensbedrohliche Lungenentzündung und Bronchiolitis verursachen können. Nach Angaben der U.S. Centers for Disease Control and Prevention führt RSV allein in den USA jedes Jahr zu etwa 60.000 bis 120.000 Krankenhauseinweisungen und 6.000 bis 10.000 Todesfällen bei Erwachsenen ab 65 Jahren.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Arexvy basiere auf der Analyse der Daten der FDA aus einer laufenden, randomisierten, placebokontrollierten klinischen Studie, die in den USA und international an Personen ab 60 Jahren durchgeführt worden sei, so die FDA. Die klinische Hauptstudie mit Arexvy wurde entwickelt, um die Sicherheit und Wirksamkeit einer Einzeldosis zu bewerten, die Personen im Alter von 60 Jahren und älter verabreicht wird. Die Teilnehmer sollen während drei RSV-Saisons in der Studie bleiben, um die Dauer der Wirksamkeit sowie die Sicherheit und Wirksamkeit der Wiederholungsimpfung zu beurteilen. Daten für eine Einzeldosis Arexvy aus der ersten RSV-Saison der Studie standen für die Analyse der FDA zur Verfügung.

Risiken für Guillain-Barré-Syndrom und ADEM bewerten

In dieser Studie hatten etwa 12.500 Teilnehmer Arexvy und 12.500 Teilnehmer ein Placebo erhalten. Unter den Teilnehmern, die Arexvy erhielten, und den Teilnehmern, die ein Placebo erhalten hatten, reduzierte der Impfstoff das Risiko, eine RSV-assoziierte LRTD zu entwickeln, signifikant um 82,6 % und das Risiko, eine schwere RSV-assoziierte LRTD zu entwickeln, um 94,1 %. Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen von Personen, die Arexvy erhielten, seien Schmerzen an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Muskelschmerzen, Kopfschmerzen und Gelenksteifheit/-schmerzen gewesen. Unter allen Teilnehmern der klinischen Studie wurde Vorhofflimmern innerhalb von 30 Tagen nach der Impfung bei 10 Teilnehmern, die Arexvy erhielten, und bei 4 Teilnehmern, die Placebo erhielten, berichtet.

In zwei weiteren Studien erhielten etwa 2.500 Teilnehmer ab 60 Jahren Arexvy. In einer dieser Studien, in der einige Teilnehmer Arexvy gleichzeitig mit einem von der FDA zugelassenen Influenza-Impfstoff erhielten, entwickelten zwei Teilnehmer eine akute disseminierte Enzephalomyelitis (ADEM), eine seltene Art von Entzündung, die das Gehirn und das Rückenmark betrifft. Einer der Teilnehmer, der ADEM entwickelte, starb. In der anderen Studie entwickelte ein Teilnehmer neun Tage nach der Verabreichung von Arexvy das Guillain-Barré-Syndrom.

Die FDA hat GlaxoSmithKline Biologicals aufgefordert, eine Postmarketing-Studie durchzuführen, um die Anzeichen ernsthafter Risiken für das Guillain-Barré-Syndrom und ADEM zu bewerten. Darüber hinaus habe sich das Unternehmen, obwohl es keine FDA-Anforderung ist, verpflichtet, Vorhofflimmern in der Postmarketing-Studie zu untersuchen, so die Behörde.

Quelle: FDA