Anzahl der Benannten Stellen sinkt
Für die rund 25.000 Zertifikate, die in die EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) überführt werden müssen, sowie für neue Produkte, ist es laut Bundesverband Medizintechnologie e.V. (BVMed) essenziell, dass schnellstmöglich mehr Benannte Stellen notifiziert werden und die vorhandenen ihre Kapazität weiter massiv ausbauen, besser nutzen und vor allem die Prioritäten richtig setzen.
Momentan seien insgesamt 28 Benannte Stellen unter der MDR in der NANDO Datenbank gelistet (Stand: Anfang Mai). Der Zugang zu den Benannten Stellen müsse erhöht werden und für alle Hersteller gleichermaßen möglich sein. Triagen müssten verhindert werden. Der Designationszeitraum für Benannte Stellen müsse verkürzt, laufende Assessments gestrafft, der Zeitpunkt für die Neubewertung verlängert und Anreize für weitere Anträge gesetzt werden, so der BVMed.
Weitere Informationen unter www.bvmed.de
Entnommen aus MTA Dialog 6/2022
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