WHO-Referenzmaterialien für Thrombozytenkonzentrate

Mit der Erweiterung um zehn Bakterienstämme stehen nun 14 Bakterienstämme zur Verfügung, mit denen die weltweit eingesetzten Testsysteme validiert werden können. Auch die ersten vier Referenzstämme wurden unter Federführung des PEI entwickelt. Über die Erweiterung des Bestandes der Referenzmaterialien berichtet Vox Sanguinis in seiner Online-Ausgabe vom 27.09.2017.

Zahlreiche Maßnahmen für die Sicherheit

Schon der erste Schritt bei der Gewinnung von Blutspenden – das Durchstechen der Haut des Spenders, auf der sich Bakterien befinden – birgt das potenzielle Risiko, dass Keime in die Blutspende gelangen. Deshalb wird im gesamten Prozess der Blutspende mit vielen verschiedenen Maßnahmen für die Sicherheit von Blutprodukten gesorgt. Dazu gehören unter anderem das Spenderscreening, die wirksame Desinfektion der punktierten Hautstelle und die Testung der Blutprodukte auf vorhandene Keime.

Eine Voraussetzung für die Verlässlichkeit der für die Testung auf vorhandene Keime eingesetzten Nachweismethoden ist ihre Validierung mithilfe geeigneter Referenzmaterialien (validierte Teststämme). Diese sind vergleichbar mit den Eichgewichten bei der Eichung einer Waage. Um als zuverlässige Referenzmaterialien dienen zu können, müssen die Teststämme unter den vorgegebenen Lagerbedingungen überleben und vermehrungsfähig bleiben.

Ringversuch in 14 Laboratorien weltweit

Zudem ist für eine quantitative Validierung die Kenntnis der Lebendkeimzahl notwendig. Um dies sicherzustellen, hat das Paul-Ehrlich-Institut federführend einen Ringversuch in 14 Laboratorien weltweit durchgeführt, dessen Ergebnis nun zur Erweiterung des Angebotes der WHO-Referenzmaterialien um die folgenden zehn Bakterienstämme geführt hat:

• Bacillus cereus PEI-B-P-57
• Bacillus thuringiensis PEI-B-P-07
• Enterobacter cloacae PEI-B-P-43
• Morganella morganii PEI-B-P-91
• Proteus mirabilis PEI-B-P-55
• Pseudomonas fluorescens PEI-B-P-77
• Serratia marcescens PEI-B-P-56
• Staphylococcus aureus PEI-B-P-63
• Streptococcus dysgalactiae PEI-B-P-7
• Streptococcus bovis -reklassifiziert als Streptococcus gallolyticus.

Bereits 2011 hatte das Paul-Ehrlich-Institut in Zusammenarbeit mit der „International Society of Blood Transfusion“ (ISBT) im Rahmen eines weltweiten Ringversuchs das erste Bakterien-Referenz-Panel von vier Stämmen (Staphylococcus epidermidis PEI-B-P-06, Klebsiella pneumoniae PEI-B-P-08, Streptococcus pyogenes PEI-B-P-20 und Escherichia coli PEI-B-P-19) entwickelt, deren vollständige Genomsequenzen mittlerweile bekannt und bei der American Society for Microbiology (ASM) öffentlich verfügbar sind.

Mit einem speziell dafür entwickelten Verfahren kultiviert

Alle 14 Referenzmaterialien werden vom Paul-Ehrlich-Institut mit einem speziell dafür entwickelten Verfahren kultiviert und als tiefgefrorene Bakteriensuspensionen mit definierter Keimzahl angeboten. „Ich freue mich, dass unsere Wissenschaftler durch die Entwicklung und Bereitstellung der WHO-Referenzmaterialien einen wichtigen Beitrag für die zuverlässige Testung von Blutprodukten weltweit leisten“, sagt Prof. Klaus Cichutek, Präsident des Paul-Ehrlich-Instituts.

WHO-Kooperationszentrum am Paul-Ehrlich-Institut

Seit 2005 gibt es am Paul-Ehrlich-Institut ein WHO-Kooperationszentrum für die Qualitätssicherung von Blutprodukten und In-vitro-Diagnostika. Die Arbeit des WHO-Kooperationszentrums ist vielfältig: Das Paul-Ehrlich-Institut initiiert und organisiert Standardisierungsprojekte für biologische Referenzmaterialien und beteiligt sich an weltweiten Ringversuchen. Mitarbeiter des Paul-Ehrlich-Instituts nehmen aktiv an zahlreichen Expertenmeetings und Arbeitsgruppen der WHO teil und erstellen zusammen mit anderen Wissenschaftlern regulatorische Dokumente (WHO-Leitfäden). Nicht zuletzt entsendet das Institut regelmäßig Experten zur WHO nach Genf. (idw, red)