Seegene: IVDR-Zertifizierung für 30 diagnostische Assays
Seegene Inc. gab kürzlich bekannt, dass es die Zertifizierung der Europäischen Union für 30 diagnostische Assays gemäß der Verordnung für In-vitro-Diagnostika (IVDR) erhalten habe.
Die Zertifizierung umfasse Tests für eine Vielzahl von Infektionskrankheiten, darunter acht für gastrointestinale Infektionen (GI), sieben für Frauenkrankheiten, fünf für Atemwegserkrankungen, vier für Tuberkulose, drei für Meningitis, zwei für humane Papillomaviren (HPV) und einen für Antibiotikaresistenzen, so das Unternehmen. Die neue Verordnung zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Medizinprodukten in der EU zu erhöhen. Die Hersteller müssen die neuen Anforderungen für die Überwachung nach dem Inverkehrbringen, den klinischen Nutzen und die Leistungsbewertung für alle Medizinprodukte erfüllen.
Weitere Informationen unter www.seegene.de/
Entnommen aus MT im Dialog 7/2023
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