QIAGEN hat Pläne zur Einführung eines portablen Schnelltests bekannt gegeben, der mittels eines kleinen digitalen Testsystems SARS-CoV-2-Antigene bei Menschen mit aktiven Infektionen innerhalb von 15 Minuten nachweisen und durchschnittlich rund 30 Abstriche pro Stunde verarbeiten könne. Der Antigentest Access Anti-SARS-CoV-2, der spätestens im vierten Quartal 2020 eingeführt werden soll, ist für den Einsatz in Umgebungen gedacht, die eine hohe Anzahl an schnellen und präzisen Ergebnissen erfordern. Der portable Test soll die Verbindung zwischen Schnelligkeit und hohem Probendurchsatz liefern und damit angestrebte dezentrale Massentestung auf das Coronavirus ermöglichen helfen.
Mit dem Antigentest Access Anti-SARS-CoV-2 erweitert QIAGEN seine Partnerschaft mit Ellume, einem australischen Unternehmen für digitale Diagnostik, um einen zweiten COVID-19-Test, der auf dem digitalen eHub- und eStick-System von Ellume aufsetzt. Im August hatte QIAGEN den Antikörpertest Access Anti-SARS-CoV-2 angekündigt, der ebenfalls auf diesen Geräten basiert. Im vierten Quartal sollen zwei Versionen des Antigentests auf den US-amerikanischen Markt kommen – eine für Labore und eine für den dezentralen Einsatz am Point of Care (POC). QIAGEN wird bei der US-Gesundheitsbehörde FDA einen Antrag auf Eilzulassung (EUA) stellen und in Europa die CE-IVD-Registrierung anstreben. In den USA würde eine Befreiung von den Auflagen der CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) einen Einsatz der POC-Version in Umgebungen wie Flughäfen und Stadien ermöglichen. In Machbarkeitsprüfungen habe der Access-Antigentest eine Sensitivität von mindestens 90 % und eine Spezifizität von 100 % gezeigt, so QIAGEN.
Für den Antigentest Access Anti-SARS-CoV-2 werde der eHub von QIAGEN genutzt, der im August auf den Markt gekommen ist – ein robustes tragbares Gerät, mit dem Nasenabstriche von bis zu acht symptomatischen Personen gleichzeitig verarbeitet werden können. Der eStick bedient sich der Nanopartikel-Fluoreszenzdetektion, um das Nukleokapsid-Protein SARS-CoV-2 zu markieren, ein auf der Oberfläche des Virus vorhandenes Antigen. Klar positive Ergebnisse gebe das Gerät innerhalb von drei Minuten aus, negative Ergebnisse würden innerhalb von 15 Minuten angezeigt, so das Unternehmen.
Mit einem eHub könnten demnach also durchschnittlich etwa 30 Tests pro Stunde durchgeführt werden, zudem könne ein Anwender mehrere eHubs bedienen. Da das System auch auf den Antikörpertest für SARS-CoV-2 ausgelegt sei, der Ende August auf den Markt gekommen ist, könne das Laborpersonal nun mit einem einzigen Gerät Tests auf frühere und aktive Infektionen gleichzeitig durchführen, da der Betrieb der einzelnen Test-Slots am Gerät unabhängig voneinander erfolge.
Weitere Informationen unter http://www.qiagen.com.
Quelle: Qiagen
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