Noch in diesem Jahr soll das Produkt mit einem Claim zur Möglichkeit der patientennahen Diagnostik (PoC-Einsatz) versehen werden und die Notfallzulassung ergänzt werden. Der QIAreach™ SARS-CoV-2-Antigentest, entwickelt im Rahmen der Partnerschaft mit dem australischen Anbieter für digitale Diagnostik Ellume, könne pro Stunde mehr als 30 Abstriche verarbeiten, digitale Testergebnisse, die keine subjektiven Interpretationen erforderlich machen, liefern und ermögliche die parallele Durchführung von Antikörper- und Antigentests. Diese Flexibilität sei vor allem nach Einführung der ersten Impfungen besonders wertvoll.
QIAGEN hat in den USA eine Notfallzulassung für symptomatische Patienten beantragt und hat dort mit der Vermarktung und dem Vertrieb des QIAreach™ SARS-CoV-2-Antigentests begonnen. Die CE-IVD-Kennzeichnung in der Europäischen Union und anderen Märkten wird bereits vor Jahresende erwartet.
„Bestehende Ansätze erfüllen oft nicht die Anforderungen an Skalierbarkeit und Genauigkeit, daher werden Antigentests im Rahmen nationaler Teststrategien als Ergänzung zu PCR-Tests, die bezüglich der Erkennung aktiver COVID-19-Infektionen als Goldstandard gelten, immer wichtiger“, so Thierry Bernard, Chief Executive Officer von QIAGEN. „Der QIAreach™ SARS-CoV-2-Antigentest ist ein digitaler, benutzerfreundlicher Schnelltest, basierend auf der Ellume-Nanopartikel-Technologie, der in nur zwei Minuten objektive Testergebnisse und eine klare qualitative Interpretation liefern kann. Dass pro Hub zeitgleich bis zu acht Tests verarbeitet werden können, trägt dazu bei, den wachsenden Bedarf an Hochdurchsatztests auf SARS-CoV-2-Antigene zu decken.“
Machbarkeitsprüfungen hätten dem QIAreach™ SARS-CoV-2-Antigentest eine Sensitivität von mindestens 90 % und eine Spezifizität von 100 % bescheinigt. Es handelt sich um den zweiten COVID-19-Test von QIAGEN, der auf dem digitalen eHub- und eStick-System des QIAGEN-Partners Ellume aufbaut. Im August hatte QIAGEN den QIAreach™ Anti-SARS-CoV-2-Antikörpertest angekündigt, der wie der neue Antigentest mit der digitalen Plattform verwendet werden kann.
Bei dem mobilen System handele es sich um eine sofort einsetzbare Lösung mit jederzeitiger Zugriffsmöglichkeit, das laut Hersteller weder gewartet noch kalibriert werden müsse. Das System werde mit einem Akku betrieben, der einen achtstündigen, mobilen Einsatz ermögliche, und mittels einer optional einsetzbaren Software vollständig mit Labor-Informations- und Management-Systemen (LIMS) verbunden werden könne. Auf dem eHub könne auch der Test QIAreach QuantiFERON®-TB durchgeführt werden, ein neuartiger Test, der sich noch in der Entwicklung befindet und in ressourcenschwachen Regionen mit hoher TB-Krankheitslast zum Nachweis latenter Tuberkulose-Infektionen eingesetzt werden soll.
Für den QIAreach™ SARS-CoV-2-Antigentest werde der robuste, tragbare eHub von QIAGEN genutzt, mit dem zeitgleich acht eSticks mit Abstrichen vom Nasenrachenraum symptomatischer Personen analysiert werden können, wobei die einzelnen Tests unabhängig voneinander verlaufen. Die eSticks bedienen sich der Nanopartikel-Fluoreszenzdetektion, um das Nukleokapsid-Protein SARS-CoV-2 zu markieren, ein auf der Oberfläche des Virus vorhandenes Antigen. Klar positive Ergebnisse könne das Gerät innerhalb von nur zwei Minuten ausgeben, negative Ergebnisse sollen innerhalb von 15 Minuten angezeigt werden, so QIAGEN.
Weitere Informationen unter https://go.qiagen.com/QIAreach-SARS-CoV2-Antigen-Test-LearnMore
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