Aus diesem Grund gab es am 6. März 2024 eine feierliche Übergabe des Zertifikats durch die mdc. Mikrogen betont, dass es damit die neuesten europäischen Standards für In-vitro-Diagnostika erfülle. „Qualität in unserem Unternehmen ist keine Handlung von wenigen, sondern eine Haltung aller unserer Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter“, so Geschäftsführer und Gründer Dr. Erwin Soutschek. Nach Verabschiedung der IVDR-Verordnung 2017 ist die IVDR-Zertifizierung seit Ende Mai 2022 für neue In-vitro-Diagnostika europaweit verpflichtend. Für vor dem Stichtag auf den Markt gebrachte Diagnostika gelten Übergangsfristen von 3-5 Jahren. Mit dem Zertifikat erfülle Mikrogen deutlich vor Ablauf der Übergangsfrist die Anforderungen der IVDR, wodurch es seine In-vitro-Diagnostika nun weltweit nach den verschärften europäischen Vorschriften anbieten könne.
Neben der Erstzertifizierung nach IVDR sei zudem bereits 2023 die erfolgreiche Re-Zertifizierung nach DIN EN ISO 13485:2021 und ISO 13485:2016 (MDSAP) erfolgt, sowie die Überwachung nach der Richtlinie für In-vitro-Diagnostika 98/79/EG (IVDD).
Weitere Informationen unter www.mikrogen.de/
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