Auch die Überprüfung findet zwar Beweise für Gadolinium-Ablagerungen im Gehirn nach MRT Untersuchungen aber keine Anzeichen von Schäden. Das EMA Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee (PRAC) empfiehlt jedoch die Aussetzung der Genehmigungen für das Inverkehrbringen von vier linearen Gadolinium-Kontrastmitteln aufgrund der Beweise, dass kleine Mengen des darin enthaltenen Gadoliniums im Gehirn abgelagert werden. AuntMinnie hat daraufhin sogar getitelt: „Der Gadolinium Fallout hat begonnen“.
Keine wirklich neuen Informationen
Bei den betroffenen Mitteln handelt es sich um intravenöse Injektionen von Gadobeninsäure, Gadodiamid, Gadopentetinsäure und Gadoversetamid. Die PRAC-Untersuchung von Gadolinium-KM ergab einen überzeugenden Beweis für die Akkumulation von Gadolinium im Gehirn. Die von dieser Überprüfung betroffenen Unternehmen haben das Recht, das PRAC zu ersuchen, ihre Empfehlungen erneut zu prüfen.
Die endgültigen Empfehlungen der PRAC werden dem Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) zur Stellungnahme übermittelt. Weitere Einzelheiten sollen zum Zeitpunkt der CHMP-Stellungnahme veröffentlicht werden.
Obwohl keine Symptome oder Erkrankungen, die mit Gadolinium im Gehirn verbunden sind, berichtet wurden, wählte das PRAC einen Vorsorgeprinzip-Ansatz und stellte fest, dass Daten über die langfristigen Auswirkungen im Gehirn begrenzt seien. Darüber hinaus hätten nicht-klinische Laborstudien gezeigt, dass Gadolinium schädlich für Gewebe sein könne.
Lineare KM vorsorglich vom Markt nehmen?
Die für die Suspension empfohlenen vier KM werden als lineare Mittel bezeichnet. Lineare Mittel haben eine Struktur, die eher Gadolinium freisetzen kann, das sich im Körpergewebe anreichern kann. Andere Mittel, die als makrozyklische Mittel bekannt sind, sind stabiler und haben eine viel geringere Neigung zur Freisetzung von Gadolinium. Das PRAC empfiehlt, dass makrozyklische KM in der niedrigsten Dosis verwendet werden, die die Bilder ausreichend verbessert, um Diagnosen zu erstellen und nur dann, wenn nicht kontrastverstärkende Untersuchungen nicht geeignet seien.
Einige lineare Mittel sollen vorhanden bleiben: Gadoxidsäure, ein lineares Mittel, das bei einer niedrigen Dosis für Leber-Scans verwendet wird, soll auf dem Markt bleiben können, da es ein wichtiges diagnostisches Bedürfnis bei Patienten mit wenigen Alternativen erfüllt. Darüber hinaus soll eine Rezeptur von direkt in Gelenke injizierter Gadopentetinsäure vorhanden bleiben, da die Gadoliniumkonzentration sehr gering sei - etwa 200 mal niedriger als die der intravenösen Produkte. Aber auch hier sollen beide KM in der niedrigsten Dosis verwendet werden, die die Bilder ausreichend verbessert, um Diagnosen zu erstellen und nur dann, wenn nicht kontrastverstärkende Untersuchungen nicht geeignet seien.
Für die für die Aussetzung empfohlenen Genehmigungen für das Inverkehrbringen können die Aussetzungen aufgehoben werden, wenn die jeweiligen Unternehmen neue Vorteile in einer identifizierten Patientengruppe nachweisen, die ihre Risiken überwiegen oder zeigen, dass ihr Produkt (modifiziert oder nicht) Gadolinium nicht signifikant freisetzt oder zu Rückständen in Geweben führt.
Die meisten gadoliniumhaltigen Kontrastmittel wurden in der Europäischen Union (EU) national zugelassen. OptiMARK (Gadoversetamid) ist das einzige Gadolinium-Kontrastmittel, das zentral in der EU zugelassen wurde.
Mehr über das Verfahren
Die Überprüfung der Gadolinium-Kontrastmittel wurde am 17. März 2016 auf Antrag der Europäischen Kommission gemäß Artikel 31 der Richtlinie 2001/83 / EG eingeleitet. (EMA, red)
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