Das Zulassungsverfahren für EU-Länder im Rahmen eines Worksharing-Verfahrens (ein dezentrales gegenseitiges Anerkennungsverfahren auf EU-Ebene) sei somit positiv abgeschlossen worden. Nach der regulatorischen Freigabe auf EU-Ebene würden die ersten nationalen Zulassungen innerhalb der EU ab dem ersten Quartal 2023 erwartet. Die Indikationserweiterung für Ultravist®–300 und –370 umfasse die Erkennung und Beurteilung von Brusttumoren ergänzend zur Mammografie (mit oder ohne Ultraschall) oder als Alternative, wenn eine Magnetresonanztomografie (MRT) kontraindiziert oder nicht verfügbar sei, betont das Unternehmen. Die CEM sei ein Bildgebungsverfahren mit zunehmendem Potenzial, bei dem die digitale Mammografie mit der Verabreichung eines iodhaltigen Kontrastmittels wie Ultravist kombiniert werde, um bei Frauen bekannte oder vermutete Läsionen in der Brust besser zu erkennen und zu beurteilen sowie die folgenden Therapieentscheidungen zu unterstützen.
Weitere Informationen unter pharma.bayer.com
Entnommen aus MT im Dialog 3/2023
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