Die Aktualisierung erkennt die Dual Stain-Biomarker p16 und Ki-67 als wichtige Technologie an. Die Ergebnisse mit Doppelfärbung sollen Klinikern bei der Einstufung helfen, ob bei Patientinnen mit Infektionen des humanen Papillomvirus (HPV) Vorstufen von Gebärmutterhalskrebs vorliegen oder sich entwickeln können, so Roche. CINtec PLUS Cytology von Roche sei der einzige von der FDA zugelassene Dual-Stain-Test für die weitere diagnostische Abklärung von HPV-positiven Gebärmutterhalskrebs-Screening-Ergebnissen, betont das Unternehmen. In den Leitlinien werde darauf hingewiesen, dass die Dual Stain-Biomarker-Testung im Vergleich zur Pap-Zytologie weniger Kolposkopien erfordere und cervikale intraepitheliale Neoplasien des Schweregrades 3 (CIN 3) oder höher früher entdecke. Bei frühzeitiger Erkennung liege die Fünf-Jahres-Überlebensrate für Frauen mit invasivem Gebärmutterhalskrebs bei 92 Prozent. In der für die FDA-Zulassung durchgeführten klinischen IMPACT-Studie seien bei sieben von zehn Frauen mit HPV-positiven und gleichzeitig unauffälligem Pap-Zytologie-Befund, eine Gebärmutterhalskrebsvorstufe durch CINtec PLUS Cytology früher erkannt worden. Der Roche-Test weise das gleichzeitige Vorliegen der Biomarker p16 und Ki-67 in derselben Zelle nach, die sich aufgrund von HPV-Infektionen verändern und zu Gebärmutterhalskrebs führen können. „Der Dual-Stain-Test ist als Option für die Triage von HPV-positiven Frauen beim HPV-Primärscreening und bei Co-Testung (HPV Test und Pap-Zytologie) aufgenommen“, so Prof. Dr. Dietmar Schmidt, MVZ für Histologie, Zytologie und Molekulare Diagnostik GmbH, Trier. „Diese Entscheidung ist richtungsweisend für Deutschland. Mit fortschrittlichen Technologien wie Dual Stain, besserem Zugang und mehr diagnostischer Sicherheit können wir durch frühere Erkennung von Gebärmutterhalskrebsvorstufen die Krebsentstehung verhindern, Leben retten und die Erkrankung schließlich eliminieren.“
Weitere Informationen unter https://tinyurl.com/mtte2tym
Entnommen aus MT im Dialog 6/2024
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