Guerbet und Bracco Imaging arbeiten zusammen

Bei Gadopiclenol handele es sich um ein makrozyklisches Kontrastmittel der nächsten Generationfür die MRT mit hoher Relaxivität, das zur Verbesserung der Erkennung und Visualisierung von Läsionen im MRT bestimmt sei, mit niedrigeren Dosen von Gadolinium im Vergleich zu anderen auf dem Markt erhältlichen Wirkstoffen, so die Unternehmen. Guerbet und Bracco Imaging wollen 2023 eine behördliche Zulassung für die Vermarktung von Gadopiclenol in den Vereinigten Staaten und der Europäischen Union einholen. Andere Regionen sollen folgen. Guerbet und Bracco Imaging wollen das Produkt unabhängig unter verschiedenen Markennamen führen. Die Unternehmen planen, auch bei der Herstellung, Forschung und Entwicklung für zukünftige Indikationen zusammenzuarbeiten. Finanzielle Bedingungen der Transaktion wurden nicht offengelegt.

Phase-III-Studien liegen vor

Im März 2021 veröffentlichte Guerbet positive Ergebnisse aus zwei Phase-III-Studien, die die diagnostische Wirksamkeit und Sicherheit von Gadopiclenol im Vergleich zu Gadobutrol bei einer Vielzahl von Indikationen, die das zentrale Nervensystem und verschiedene andere anatomische Bereiche (Kopf und Hals, Brustkorb, Brust, Bauch, Becken, Bewegungssystem) abdecken, zeigten. Sowohl Guerbet als auch Bracco Imaging besitzen jeweils wertvolles geistiges Eigentum in Bezug auf Gadopiclenol. „Gadopiclenol wird eine ausgezeichnete Erweiterung der UNIK-MRT-Lösungen von Guerbet für Kontrastmittel, Injektoren, Verbrauchsmaterialien, Dienstleistungen und Software sein. Es wird unseren Kunden ermöglichen, eine niedrigere Dosis Gadolinium in ihrer täglichen klinischen Praxis zu verwenden. Es ist unser Ziel, dies so vielen Patienten so schnell wie möglich zur Verfügung zu stellen. Dies ist eine mutige Entscheidung, die unsere Fähigkeit zur Weiterentwicklung von Gadopiclenol beschleunigen und somit weltweit erhebliche gesundheitliche Vorteile bringen wird“, sagte David Hale, CEO von Guerbet.

„Gadopiclenol stellt mit seinem einzigartigen Profil an Stabilitäts- und Kontrastverstärkungseigenschaften eine echte und wertvolle Innovation in der MRT dar, die es ermöglicht, eine niedrige Dosis effektiv in einer großen Anzahl von klinischen Umgebungen und klinischen Indikationen zu verwenden“, sagte der CEO von Bracco Imaging, Fulvio Renoldi Bracco. „Wir freuen uns über diese strategische Ergänzung des MRT-Portfolios von Bracco Imaging. Nach der Zulassung wird die Aufnahme von Gadopiclenol unser Portfolio um drei verschiedene Produkte erweitern, die dazu beitragen werden, die Zukunft der Prävention und Präzisionsdiagnostik in Übereinstimmung mit unserer globalen Strategie zu gestalten.“

Guerbet wird den Wirkstoff und die Ampullen von Gadopiclenol für bis zu sieben Jahre für Bracco Imaging produzieren. Nach einem Technologietransfer haben beide Unternehmen die Möglichkeit, das Produkt herzustellen. Die ersten Marktzulassungen werden für 2023 erwartet, zunächst in den Vereinigten Staaten und der Europäischen Union (EU), wobei andere Regionen folgen sollen. Bisher habe keine Aufsichtsbehörde die Daten der klinischen Studie für dieses Produkt ausgewertet. Einzelheiten zu den klinischen Phase-III-Studien seien in der Datenbank „ClinicalTrials.gov“ verfügbar.
 
Quelle: ots