Der Text zur neuen EU-Medizinprokukteverordnung wurde bereits im Vorfeld mit den Vertretern des Europäischen Parlaments und der Kommission im Detail ausgehandelt. „Es wurde höchste Zeit, dass wir ein neues Medizinprodukterecht bekommen. Das Urteil des EuGH zu den schadhaften Brustimplantaten des französischen Herstellers PiP hat noch einmal deutlich gemacht, dass die bisherige Rechtslage nicht tragbar war. Bisher haben die Gerichte immer noch nicht rechtskräftig entschieden, ob der TÜV die Aufgabe hatte, unangemeldet beim Hersteller zu kontrollieren. Durch die neue Verordnung wird das nun endgültig klargestellt. Es reicht nicht aus, die Papiere zu kontrollieren, es müssen auch Vor-Ort-Kontrollen stattfinden und zwar unangemeldet. Dies wird die Sicherheit drastisch erhöhen, da jeder, der weiß, dass unangemeldet eine Kontrolle kommen kann, sich allein aus diesem Grunde anders verhalten wird“, so Peter Liese, gesundheitspolitischer Sprecher der EVP.
Weitere wichtige Punkte des Beschlusses sind die stärkere Überwachung der benannten Stellen. „Bisher gab es insbesondere in Mittel- und Osteuropa benannte Stellen, die weder über Fachpersonal noch über ordentliche Strukturen verfügten. In diesem sensiblen Bereich brauchen wir aber strenge Regeln“, so Liese, der selbst Mediziner ist. Für hochsensible Medizinprodukte wie zum Beispiel Implantate oder HIV-Tests wird ein zusätzliches Verfahren eingeführt. Nicht nur die benannte Stelle, in Deutschland zum Beispiel der TÜV oder die DEKRA, sondern zusätzlich ein besonderes Expertenkomitee überprüft dann die Übereinstimmung des Produkts mit den Regeln.
Im Interesse der Patientensicherheit
Laut Liese ist der gefundene Kompromiss nicht nur im Interesse der Patientensicherheit sondern auch gut für die vielen mittelständischen Hersteller in Deutschland, da es nach fünf Jahren nun endlich Planungssicherheit gibt und Überbürokratie vermieden werden konnte. „Wenn am Ende innovative Medizinprodukte wegen zu vielen unnützen Anforderungen nicht mehr auf den Markt kommen, nützt das keinem Patienten. Ich bin froh, dass wir am Ende einen ausgewogenen Kompromiss gefunden haben", so Liese. Die Verordnung tritt nach der Annahme im Europäischen Parlament (voraussichtlich Anfang April) in Kraft. Die Annahme gilt jedoch als sicher.
Bei hochsensiblen DNA-Tests werden die Mitgliedstaaten verpflichtet, die Patienten über Konsequenzen des Tests zu informieren. „DNA-Tests können gravierende Auswirkungen auf das Leben der Patienten haben, und man sollte sie nicht ohne ordentliche Information und Beratung durchführen. Dies funktioniert in Deutschland schon recht gut, aber eben nicht überall in Europa. Die Regelung bleibt hinter den Wünschen des Parlaments zurück, aber sie ist ein Schritt in die richtige Richtung“, so Liese, der am humangenetischen Institut in Bonn promoviert hat.
Quelle: Pressemitteilung von Peter Liese, 07.03.2017
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