Frau Marietheres Raatschen von der MH Hannover, Institut für Diagnostische und Interventionelle Radiologie, hatte auf Wunsch von Prof. Wacker die Initiative ergriffen, ein Treffen zu organisieren. Begleitet wurde dieses Treffen durch die Deutsche Röntgengesellschaft in Vertretung von Frau Dr. R. Epsch, welche die Notwendigkeit erkannt hatte, dass diese neue Berufsgruppe ein Forum bilden müsse, um neue Investigation Initial Trials auf den Weg zu bringen. Mit der Unterstützung der DRG bezüglich der Genehmigungsverfahren der Behörden sollen unabhängig von der Pharmaindustrie mehr Studien multizentrisch initiiert werden können. Auch aufwendige Studien mit der Beantragung beim Bundesamt für Strahlenschutz fallen unter diese Rubrik.
Durch neuartige Methoden in der Radiologie wie beispielsweise Radiofrequenzablation (RFA), Transarterielle Chemo-Embolisation (TACE), Mikrowellenablationstherapie, CT-gesteuerte Brachytherapie und SIRT (Selektive Interne Radiotherapie) lassen sich Tumore und Metastasen minimalinvasiv behandeln. Dadurch werden neue Anforderungen an die Prüfärzte der Radiologie gestellt. Nur registrierte Studien können publiziert werden mit der bekannten Verpflichtung zur Einhaltung der GCP-ICH-Vorschriften nach der Deklaration von Helsinki.
Es gilt, hier den Beweis der Überlegenheit eines jeden Verfahrens im Rahmen von Studien zu liefern. Erst mit verifizierbaren Datensätzen darf publiziert werden. Jede Studie gilt hier als eine neue Herausforderung. Welcher Prüfarzt kann diese Aufgabe allein bewältigen?
Hier kommt nun der/die Studienkoordinator/-in zum Einsatz!
Die Diskussion über die Aufgabengebiete der STA (Studycoordinator) auf dem Röntgenkongress wurde schwerpunktmäßig auf den Patienten gerichtet, welcher stets im Fokus unseres Handelns stehen sollte. Jeder Studienpatient ist wertvoll und genießt daher eine persönliche und engmaschige Betreuung.
Weitere Themen auf dem RöKo waren:
• Welche Rolle spielt ein Studienkoordinator im TEAM?
• Eine neue Studie ins Rollen bringen – von der Idee bis zur Initiierung
• Auswertung der Bildgebungen im Verlauf nach RECIST-Kriterien
• SAE-Management für IIT-Studien
• Verpflichtungen der Dokumentation über CRF/eCRF
• Nützliche Tools der STA im täglichen Gebrauch:
– Studiendatenbank
– Patientendatenbank – elektronisch –
– Kalender interdisziplinär
– Visitenplaner/Patiententagebuch
– Flow chart
– Einteilung der radiologischen Studien in Kategorien
– SOPs
• Tumorkonferenz – Möglichkeiten der Protokollierung.
STA der Radiologie gibt es seit circa zehn Jahren, zuvor wurden die Aufgaben mehr oder weniger vom Sekretariat oder den MTRA erledigt. Ohne Vorkenntnis von GCP-ICH-Kriterien und den Regularien der ISO-Norm 14155 lässt sich jedoch heute kein Projekt mehr durchführen. Stichworte aus den Regularien sind zu nennen zum Beispiel: Ressourcen des Personals, SAE-Management, abschließbare Aufbewahrung der Studiendaten in gesonderten Räumlichkeiten, Qualifikationsnachweis des gesamten Teams, Nachweis des Trainings usw.
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Im Vergleich mit einer STA aus der Onkologie (Hämatologie oder Gastroenterologie, Hautklinik und so weiter) liegt der Aufgabenbereich in der Radiologie sicherlich auf einer anderen Ebene. Technisches Verständnis für die Bildgebung sowie die Kenntnis von Dosis und Strahleneigenschaften sind Voraussetzung in diesem Arbeitsfeld. Es gilt hier die Evidenz zu liefern, dass Interventionen beziehungsweise bildgesteuerte Eingriffe mit Kontrastmitteln der Chemotherapie überlegen sind beziehungsweise dem Patienten eine bessere Lebensqualität bieten können. Berufsgruppen beider Kliniken, ob Studynurse der Onkologie oder der Radiologie, müssen Flexibilität im täglichen Arbeitsablauf zeigen, über Organisationstalent verfügen und eine exakte Arbeitsweise an den Tag legen können.
Ein eingeschlossener Studienpatient kann sich jederzeit über das Studienbüro an den behandelnden Arzt wenden. Patienten freuen sich über einen persönlichen Kontakt und genießen es, zu jeder Zeit einen Ansprechpartner zu haben. Dieser persönliche Kontakt zum Patienten erlaubt es, die studiengerechte Nachsorge durchzuführen. Hierzu bedarf es einer Interdisziplinären Sprechstunde, die es zu organisieren gilt. Nur im exzellenten Team der Studiensekretariate durch gute Kommunikation gelingt diese interdisziplinäre Koordination.
Einfühlungsvermögen und Geduld sowie Verschwiegenheit sind unabdingbare Voraussetzungen für den Beruf der STA, die flexibel auf die aktuellen Anforderungen eingehen muss. Eine STA darf auf keinen Fall die Aufklärung des Patienten durchführen. Sie ist allerdings nach der Einwilligung Ansprechpartner der Patienten, um weitere Fragen der Studienteilnehmer beantworten zu können. Daher nimmt die STA dem Prüfarzt oftmals eine zeitraubende Betreuung ab, was nicht bedeutet, dass der Patient eine unbedingte Verpflichtung zum Aufklärungsgespräch hat.
Studienkoordinatoren der Radiologie haben unterschiedliche Verantwortungen. Hier möchte ich nur ein paar Aufgaben aus meinem täglichen Alltag beschreiben:
- Außergewöhnliche Anforderungen werden an die STA gestellt, wenn zum Beispiel die Randomisation während des minimal invasiven Eingriffs in der Angiographie ablaufen muss. Hierzu muss beispielsweise ein fachkundiges Telefonat mit den USA erfolgen oder ein Internetportal aufgerufen werden. Spannend ist dann das Ergebnis, welches uns den Studienarm sprich die Interventionsmethode verrät und die Weiterbehandlung definiert.
- Fragen der Prüfärzte hinsichtlich der protokollgerechten Details, zum Beispiel Delatationstimepoints während der Intervention (Prüfarzt steril am Tisch), kann die STA nur beantworten, wenn sie detaillierte Kenntnis des Protokolls hat und alle notwendigen Pflichten der Dokumentation abklopft beziehungsweise erfragt. Worksheets können hierbei eine Hilfestellung sein. Diesbezüglich bedarf es äußerster Konzentration des gesamten Teams in der DSA.
Vorbereitung einer Initiierung
Um all die Anforderungen hinsichtlich eines Projekts erfüllen zu können, kann im Einzelfall das Training im Studienzentrum über vier bis sechs Stunden andauern. Alle Sicherheitsmeldungen (SAE-Reporting), studienspezifische Guidelines und protokollgerechtes Arbeiten, bezogen auf den aktuellen Prüfplan, werden dem Studienteam von externen Personen (Monitor/Sponsor) erklärt. Bei Eingabe der Daten in ein elektronisches System eCRF werden sowohl die Zugangscodes überreicht als auch die Verantwortlichkeiten signiert. Hierdurch werden zweifelsfrei die Aufgaben und Pflichten zugeordnet. Der Prüfarztordner ISF wird ebenfalls überreicht. Themen wie die Beantwortung von Queries sind Teil des Trainings. Kaum eine Studie verläuft ohne Nachfragen seitens des Sponsors, daher gilt es, das Query (Fehler/Nachfragen) zeitnah zu beantworten.
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Schulungen zur Bildgebung für die Baseline-Untersuchung und die Nachsorgen wie CT, MRT und BoneScan und so weiter sowie das Verschicken über spezielle Internetportale erfolgen bei dem Initiierungsbesuch. Diese Aufgabe des Bildverschickens kann mitunter ein großes Zeitfenster einnehmen. Grund für diese Probleme stellen die strengen Sicherheitsanforderungen also die Firewall der Klinik dar, die es nicht zulässt, Datensätze mit diesem Ausmaß downloaden zu können. Glücklicherweise sind in Magdeburg clevere IT-Fachkräfte auf die Idee eines externen Rechners gekommen, so dass diese Probleme, die uns lange Zeit Schwierigkeiten bereitet haben, behoben worden sind.
Wissenschaftstreffen mit den jeweiligen Fortschrittsberichten über laufende Projekte gilt es vorzubereiten und zu protokollieren. Somit ist gewährleistet, dass der Rekrutierungsstand mit Beendigung der Studie jederzeit für den Chef einsehbar ist. Auch für Doktoranden, die ihre Promotion über diese Interventionen schreiben möchten, haben wir einen großen Teil der Betreuung übernommen, da die Bilddaten und patientenbezogenen Daten in elektronischer Form vorliegen und nur mit einem Sicherheits-/Rechte-Management der Zugang zur Datenbank erlaubt ist.
Weitere Aufgaben können die Rechnungslegung, Koordination von BfS-Anträgen, Teilnahme an Ethiksitzungen und Tumorkonferenzen sein. Dieses ist abhängig davon, welches Vertrauen der STA seitens ihres Vorgesetzten geschenkt wird.
Ganz besondere Herausforderungen stellen dann Inspektionen und Audit-Besuche an die STA. Hier werden das Studienteam und das Zentrum hinsichtlich des Projekts/Studie begutachtet. Eine schlechte Benotung durch den Inspektor kann die Schließung des Studienzentrums auslösen. Nach einem einwöchigen Inspektionsbesuch am Zentrum kann ein Gutachten ohne Findings auch als Wertschätzung oder Aushängeschild des Zentrums aufgefasst werden.
Fazit aus den kurz angeschnittenen Aufgaben unseres Studiensekretariats ist, dass unser Beruf sehr viel Liebe zum Detail erfordert.
Um wie in meinem Fall ein erfolgreiches Studienzentrum aufbauen zu können, welches die Infrastruktur für mehrere Hundert Studien bietet, bedarf es Eigenständigkeit und Vertrauen des Vorgesetzten und nicht zuletzt die Zusammenarbeit mit einem wunderbaren Team. Nur so kann es zu effektiven Ergebnissen kommen und ich Spaß an der Arbeit haben. Durch die abwechslungsreiche Tätigkeit sowohl im Umgang mit den Patienten als auch mit vielen Mitarbeitern und den laufenden überaus wichtigen Projekten macht mir/uns der Beruf trotz aller Mühen große Freude. Auch die Probleme, die ab und zu auftreten, dürfen nicht außer Acht gelassen werden. Welche Probleme seitens der STA treten häufig auf? Zeitdruck und mangelndes Verständnis für die protokollgerechte Erfassung der Daten führen oftmals zum Konflikt. Durch einen internen Dialog konnte bei uns bisher jedes Problem gelöst werden.
Hinsichtlich unserer Arbeit ist im Laufe der Zeit ein exzellentes und respektvolles Miteinander im Team der Ärzte und MTRA entstanden, welches wir nicht missen möchten, man kann sagen ein eingespieltes Team. Das Studienbüro stellt ein wichtiges Bindeglied in einer intakten Kette dar. Für die Zukunft bewegt uns vor allem die Frage, ab wann die Studynurses als festangestellte Mitarbeiter in den Unikliniken beschäftigt werden. Dies gilt auch als Zeichen der Anerkennung unseres Berufsstandes im Hinblick auf die universitäre Forschung.
Entnommen aus MTA Dialog 9/2016
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